醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique DeviceIdentification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)》。同年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)通用要求》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)召開(kāi)完成。這預(yù)示著NMPAUDI時(shí)代的到來(lái)。

Vol.1

UDI的申請(qǐng)和設(shè)計(jì)流程大致為：

向簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)產(chǎn)品編碼（DI）---編制UDI --UDI運(yùn)行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）。印在醫(yī)療器械上的UDI載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù)，目前仍以一維碼為主。

Vol.2

UDI標(biāo)簽的組成分為：

Vol.3

UDI****的進(jìn)展：

根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)介紹，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開(kāi)始，UDI已經(jīng)不再是美國(guó)獨(dú)有的醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識(shí)別碼（globallyharmonized UDI system)。

Vol.4

EU歐盟：

MedicalDevice Directives Revision (2012) Article 24規(guī)定了，除定制或用于實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。

2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對(duì)應(yīng)的美國(guó)分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級(jí)下UDI的標(biāo)識(shí)要求。

IMDRF國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇：UDIue Device Identification(UDI) ofMedical Devices（2013新版），附件有對(duì)不同包裝等級(jí)UDI標(biāo)志更詳細(xì)的要求。MDRF提及建立全體會(huì)員國(guó)聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，但目前仍處于建立階段。有些會(huì)員國(guó)自己有獨(dú)立的識(shí)別碼數(shù)據(jù)庫(kù)，但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的都將需要改革。

Vol.5

Canada加拿大:

依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實(shí)施，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會(huì)在未來(lái)不久完善。

Vol.6

CFDA中國(guó)：

國(guó)際上已經(jīng)普遍接受采用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制唯一器械標(biāo)識(shí)，并且都是采用靜態(tài)標(biāo)識(shí)與動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)組合的形式。

目前中國(guó)醫(yī)療器械業(yè)界都強(qiáng)烈呼吁建立我們唯一的器械標(biāo)識(shí)，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒(méi)有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有兼容的考慮，這將導(dǎo)致追溯源頭、維修和解決安全隱患時(shí)的困難。

我國(guó)唯一器械標(biāo)識(shí)的組成：根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）由器械標(biāo)識(shí)（DI）單獨(dú)組成，或者由器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。

其中，器械標(biāo)識(shí)（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

我國(guó)唯一器械標(biāo)識(shí)的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實(shí)現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對(duì)UDI進(jìn)行編碼，即，可以單獨(dú)使用器械標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)追溯。

Vol.7

USA美國(guó)：

FDA Final Re24.09.13, FDA final Re 要求建立UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械系統(tǒng)。對(duì)于UDI 包裝標(biāo)簽的要求：

1.除了移植用醫(yī)療器械之外，不管什么等級(jí)，只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標(biāo)示UDI。

2.對(duì)于convenience kits（成套工具），無(wú)需每一件獨(dú)立使用的醫(yī)療器械標(biāo)示UDI，但整個(gè)kit 需要標(biāo)示UDI，如果套裝里有不同等級(jí)的醫(yī)療器械，需符合***別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限。

3.對(duì)于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組，無(wú)需單件標(biāo)示UDI，但需要在高一級(jí)別的包裝上標(biāo)示UDI或者UPC。

4.對(duì)于配有UPC的I級(jí)醫(yī)療器械，無(wú)需標(biāo)示UDI。

5.對(duì)于組件構(gòu)成的醫(yī)療器械，每一件都要標(biāo)示UDI。除非：擁有NDC的醫(yī)療器械可以用NDC來(lái)替代UDI標(biāo)示在***別包裝上面，如果組件無(wú)法單獨(dú)使用，整個(gè)醫(yī)療器械作為一個(gè)整體使用，則每一件無(wú)需標(biāo)示UDI，但需要在***別的包裝上面體現(xiàn)。

Vol.8

UDI的范圍和要求？

根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：

1、器械識(shí)別碼：

器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱

器械的版本號(hào)或型號(hào)

器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

2、生產(chǎn)識(shí)別碼：

（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；

（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)， 并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；

（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；

（4）器械版本或型號(hào)；

（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；

（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；

（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；

（8）FDA產(chǎn)品代碼；

（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。

Vol.9

哪種情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：

1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期

2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械

3.被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)立的一次性使用設(shè)備

4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備

5.法規(guī)ChapterI 812.3 b定義的定制設(shè)備

1、***的實(shí)驗(yàn)室：所合作實(shí)驗(yàn)室均為***的檢測(cè)試驗(yàn)室，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度99%以上。

2、全球認(rèn)可的證書：合作機(jī)構(gòu)出具#國(guó)際認(rèn)可檢測(cè)報(bào)告，一證在手，全球無(wú)憂。

3、高端檢測(cè)性人才：經(jīng)驗(yàn)豐富的高學(xué)歷檢測(cè)人才，確保中心一直引領(lǐng)國(guó)內(nèi)檢測(cè)發(fā)展方向。

4、的檢測(cè)設(shè)備：合作機(jī)構(gòu)均具備國(guó)際的檢測(cè)設(shè)備，保證檢測(cè)的精度。

5、*短的檢測(cè)周期：較全球平均檢測(cè)周期快30%~50%，有效提高檢測(cè)效率