1.技術(shù)協(xié)調(diào)新方法與合格評定全球方法
為了實現(xiàn)單一市場目標,實施技術(shù)協(xié)調(diào)原則,歐共體提出了技術(shù)協(xié)調(diào)與標準新方法以及合格評定的全球方法,協(xié)調(diào)技術(shù)法規(guī)、標準和合格評定三者的規(guī)則。
1985年,歐盟理事會通過《關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與標準新方法決定》(85/C136/01),提出了協(xié)調(diào)工業(yè)產(chǎn)品國家法規(guī)的新框架?;诩夹g(shù)協(xié)調(diào)與標準新方法的新方法指令具有以下特點:
指令僅對各成員國的健康、安全、消費者保護和環(huán)境保護的要求進行協(xié)調(diào);
指令僅規(guī)定投放于歐共體市場相關(guān)產(chǎn)品所必須滿足的基本要求,不包含詳細技術(shù)規(guī)范,具體技術(shù)要求在標準中規(guī)定;
制造商可自由選擇協(xié)調(diào)標準或其他可以滿足指令基本要求的技術(shù)標準及規(guī)范;
依據(jù)協(xié)調(diào)標準可推斷產(chǎn)品滿足指令的基本要求;
指令規(guī)定了其涵蓋產(chǎn)品的相關(guān)合格評定程序要求,按照指令規(guī)定評定合格的產(chǎn)品上應(yīng)加貼CE標志;對個別不需要加貼CE標志的產(chǎn)品,一般也要求產(chǎn)品附有EC合格聲明。
1989年,歐盟理事會通過《關(guān)于合格評定全球方法的決定》(90/C10/01),確立了合格評定全球方法的基本框架和合格評定政策的五條指導(dǎo)原則。在此基礎(chǔ)上,1990年歐盟理事會通過的《關(guān)于用于技術(shù)協(xié)調(diào)指令的不同階段合格評定程序模式以及加貼CE合格標志規(guī)則的決定》(90/683/EEC,1993年被93/465/EEC替代),確定了合格評定程序的八種基本模式和八種派生模式,規(guī)定所有新方法指令都采用模式方法進行合格評定,也確定使用CE標志作為法規(guī)符合性的唯一標志。
技術(shù)協(xié)調(diào)新方法和全球方法基本實現(xiàn)了“一個標準(歐洲協(xié)調(diào)標準)、一次評定(模式和制造商自我聲明為基礎(chǔ)的法規(guī)符合性評定方法)、一個標志(CE標志)、市場通行”的目標。
2.合格評定模式
全球方法所設(shè)定的合格評定程序的八種基本模式如下:
模式類型 | 模式描述 | 模式要求 |
模式A | 內(nèi)部生產(chǎn)控制 | 制造商自行評價和檢查,在符合的基礎(chǔ)上編制技術(shù)文件、簽署合格聲明、加貼CE標志,此模式不需要第三方機構(gòu)介入,節(jié)省了時間和費用,是新方法指令的**模式 |
模式B | EC型式試驗 | 制造商提供技術(shù)文件及樣品,由公告機構(gòu)對樣品進行檢測,出具EC型式試驗證書。此模式僅涉及產(chǎn)品設(shè)計階段,必須與評價生產(chǎn)過程的模式C、D、E、F組合使用后,才可加貼CE標志。 |
模式C | 符合型式試驗+B | 與模式B聯(lián)合使用,制造商保證生產(chǎn)階段的產(chǎn)品與EC型式試驗證書所描述的一致,編制技術(shù)文件,簽署EC合格聲明,加貼CE標志 |
模式D | 生產(chǎn)****+B | 與模式B聯(lián)合使用,制造商生產(chǎn)過程****體系(生產(chǎn)、*終產(chǎn)品檢驗檢測)通過公告機構(gòu)的認證,認證依據(jù)相當于EN ISO9001:2000標準,簽署EC合格聲明,加貼CE標志 |
模式E | 產(chǎn)品****+B | 與模式B聯(lián)合使用,制造商生產(chǎn)過程****體系(*終產(chǎn)品檢驗檢測)通過公告機構(gòu)的認證,認證依據(jù)相當于EN ISO9001:2000標準 |
模式F | 產(chǎn)品驗證+B | 與模式B聯(lián)合使用,由公告機構(gòu)對工廠進行適當?shù)墓S檢查,判定產(chǎn)品是否符合批準的型式和相關(guān)指令的要求 |
模式G | 單件驗證 | 適用于高風(fēng)險產(chǎn)品,由公告機構(gòu)檢查每件產(chǎn)品,保證產(chǎn)品符合相關(guān)指令的基本要求 |
模式H | 全面**** | 制造商生產(chǎn)過程****體系(設(shè)計、生產(chǎn)、*終產(chǎn)品檢驗檢測)通過公告機構(gòu)的認證,認證依據(jù)相當于EN ISO9001:2000標準,公告機構(gòu)定期對制造商****體系進行復(fù)查 |
4.CE標志要求
CE標志是一種安全認證標志,是制造商進入歐盟市場的必備條件。貼有CE標志的產(chǎn)品可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,無須符合每個成員國的要求,從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場,CE標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼CE標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)協(xié)調(diào)與標準新方法指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
CE標志必須由制造商或其在歐盟內(nèi)的授權(quán)代理加帖。為確保產(chǎn)品符合相關(guān)指令的所有要求,原則上講,必須在完成所有合格評定程序后方可在產(chǎn)品上加貼CE標志。CE標志必須加貼在產(chǎn)品的顯著位置上,應(yīng)清晰可辨,不易涂抹。通常情況下,CE標志加貼在產(chǎn)品或其銘牌上;若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上,也可加貼到產(chǎn)品的包裝或附帶文件上,但需證明CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
CE標志*低高度不得少于5mm,如果縮小或擴大應(yīng)按比例進行。如果公告機構(gòu)參與生產(chǎn)階段的合格評定程序,則公告機構(gòu)的編號應(yīng)置于CE標志之后;CE標志之后也可能沒有參與合格評定的公告機構(gòu)的編號。
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