上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證——財立來代辦

眾所周知，醫(yī)療行業(yè)是非常特殊的一種行業(yè)，要想在醫(yī)療行業(yè)做事那就必須具備相關(guān)資質(zhì)。例如要想代理醫(yī)療器械，那就必須具備醫(yī)療器械許可證。那么辦理上海三類醫(yī)療器械許可證的條件是什么?需要準備哪些材料？一起來看看吧！

一、上海三類醫(yī)療器械許可需要具備這些條件:

1.至少40平方米的經(jīng)營空間，公司分公司至少25平方米的經(jīng)營空間;至少25平方米的經(jīng)營助聽器;至少25平方米的經(jīng)營場所;至少10平方米的經(jīng)營隱形眼鏡和護理液。

2、倉庫使用面積至少30平方米;管理一次性無菌醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)在同一建筑內(nèi)，使用面積至少200平方米。

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)具有國家認可的與產(chǎn)品相關(guān)的大專以上學歷。

或者相關(guān)專業(yè)中級以上的技術(shù)作用。操作一次性無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審計師證書的內(nèi)部審計師。

三、醫(yī)療器械許可證對人員的要求：

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司好6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

三、上海的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：

1.營業(yè)執(zhí)照（上海）、公章。

2.學歷或者職稱證明復印件。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。

4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明等。