醫(yī)療器械廣告審查表申請需要準(zhǔn)備的材料

醫(yī)療器械廣告批文怎么辦理？

醫(yī)療器械廣告批文申請人，必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。其次，明確向哪個(gè)部門申請？申請人應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。然后就是申請材料的準(zhǔn)備了。很多企業(yè)在申請的時(shí)候往往卡在材料準(zhǔn)備這一關(guān)，有時(shí)候感覺明明自己準(zhǔn)備的材料很充分了，可就是老是被退回，反反復(fù)復(fù)也找不到原因，浪費(fèi)了大量的時(shí)間。其實(shí)，是因?yàn)閷ui新廣告法規(guī)的不了解、理解不到位或者是由于經(jīng)驗(yàn)不足導(dǎo)致的。這個(gè)時(shí)候，如果有專ye的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)參與指導(dǎo)，就顯得尤為重要了。

辦理醫(yī)療器械廣告審查的需要提交的材料：

1.廣告審查表。

2.與發(fā)布內(nèi)容相一致的廣告樣件。

3.申請人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件。

4.授權(quán)文件——產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證持有人授權(quán)同意生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)作為申請人，須注明授權(quán)辦理廣告審查申請。僅生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)作為申請人時(shí)需要提交。

5.委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。僅委托代理人辦理時(shí)需要提交。

6.產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，以及生產(chǎn)許可文件。申請人非生產(chǎn)企業(yè)的，須提交產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證持有人授權(quán)《生產(chǎn)許可證》主體進(jìn)行生產(chǎn)的授權(quán)書。

7.廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。