什么是環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備，需按照****ISO11135要求，配備標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)處理室、滅菌室、解析室和無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。環(huán)氧乙烷滅菌器使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑。 

環(huán)氧乙烷可以殺滅各種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。一般認(rèn)為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。水溶液中的環(huán)氧乙烷能與蛋白質(zhì)上的游離羧基，硫氫基和羥基發(fā)生烷基化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羥乙根的化合物，蛋白質(zhì)上的基團(tuán)被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應(yīng)基，阻礙了細(xì)菌蛋白質(zhì)正常的化學(xué)反應(yīng)和新陳代謝，從而導(dǎo)致微生物死亡。

到目前為止，所有資料顯示環(huán)氧乙烷殺菌作用是不可逆的，也就是說環(huán)氧乙烷是殺菌劑(sterileagent)而不是消毒劑(disinfectant)。而且根據(jù)各種臨床、科研結(jié)果顯示環(huán)氧乙烷是所有化學(xué)消毒劑或滅菌劑中滅菌效果**的一種化學(xué)滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導(dǎo)致微生物的滅活。

可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。相對(duì)而言，環(huán)氧乙烷不腐蝕塑料、金屬和橡膠、不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆，能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌，可用于那些不能用消毒劑浸泡、干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌例如電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器等。環(huán)氧乙烷是目前*主要的低溫滅菌方法之一。

醫(yī)療器械及衛(wèi)生用品滅菌技術(shù)中，環(huán)氧乙烷氣體滅菌的應(yīng)用是比較廣泛的，技術(shù)也是*成熟的。

國際上先進(jìn)國家早在60年代，已將環(huán)氧乙烷氣體滅菌技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療、衛(wèi)生、工業(yè)、農(nóng)業(yè)環(huán)境衛(wèi)生等領(lǐng)域。我國在九十年代初，也開始廣泛地應(yīng)用這些領(lǐng)域。

 優(yōu)點(diǎn)：

①可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。

②環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌效果**的化學(xué)滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細(xì)菌芽胞。

③穿透性強(qiáng)，可用以各種難通透部位的滅菌:如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用其他低溫滅菌方法很難達(dá)到滅菌效果。

④對(duì)物品損壞小，由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對(duì)物品損壞非常小，對(duì)不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。

⑤滅菌時(shí)，可以用各種包裹材料包裹，便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險(xiǎn)。

⑥有標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。

特點(diǎn)：

①滅菌與去殘：一次完成，使生產(chǎn)具有連貫性及便利性。

②采用熱水循環(huán)加熱系統(tǒng)：節(jié)約能源、加熱速度快。

③安全：滅菌過程在負(fù)壓狀態(tài)下進(jìn)行，保證環(huán)氧乙烷氣體不泄漏。對(duì)物品無腐蝕損害易于保存、不污染環(huán)境。

④穿透力強(qiáng)：廣譜殺菌、穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、低溫下滅菌。

⑤方便：可根據(jù)滅菌需要，設(shè)定溫度、壓力、抽真空滅菌時(shí)間、排殘次數(shù)**組合。

⑥簡單：使用微電腦固化程序，只按啟動(dòng)鍵即可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)加溫、抽真空、加濕、加藥、加氮?dú)?、滅菌、清洗、尾氣處理等?fù)雜工作程序。

⑦強(qiáng)制解析：克服了被滅菌物自然勉散時(shí)間長的缺點(diǎn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)殘量10ppm以下

環(huán)氧乙烷滅菌滅菌作為特殊工序，需要進(jìn)行驗(yàn)證，需建立專業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室和氣相檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，需為滅菌提供配套的初始污染菌檢測(cè)，細(xì)菌培養(yǎng)及環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)，需提供全套滅菌確認(rèn)過程并生成過程確認(rèn)文件及報(bào)告。

提供山東省環(huán)氧乙烷滅菌第三方服務(wù)

本公司專業(yè)提供環(huán)氧乙烷滅菌加工、滅菌確認(rèn)、驗(yàn)證及滅菌咨詢服務(wù)。為醫(yī)療器械制造商、實(shí)驗(yàn)室用品和化妝品及衛(wèi)生用品等生產(chǎn)企業(yè)提供環(huán)氧乙烷（EO）滅菌全方位服務(wù)。

公司核心管理團(tuán)隊(duì)擁有多年的環(huán)氧乙烷滅菌和檢測(cè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，成功打造了一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，實(shí)驗(yàn)室能提供專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。公司根據(jù)GB、ISO-11135-2014標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并成功取得第三方審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的YY/T0287-2017idtISO13485：2016認(rèn)證證書，為客戶提供專業(yè)、可靠的服務(wù)保證。

環(huán)氧乙烷滅菌滅菌作為特殊工序，需要進(jìn)行驗(yàn)證，公司建立了專業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室和氣相檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，為滅菌提供配套的初始污染菌檢測(cè)，細(xì)菌培養(yǎng)及環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)，同時(shí)為需要滅菌驗(yàn)證的客戶提供滅菌確認(rèn)、驗(yàn)證的服務(wù)，定制提供全套滅菌確認(rèn)過程并生成過程確認(rèn)文件及報(bào)告。

承接環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù):

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌、強(qiáng)制解析、滅菌后無菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)以及按照單類產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證服務(wù)。