自2022年1月1日起，新修訂的《di一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》正式實施。新的目錄中明確了部分di一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄，明確的di一類醫(yī)療器械產(chǎn)品有“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”，這些產(chǎn)品是不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。

限定了物理降溫產(chǎn)品范圍，除在成分方面予以限定之外，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產(chǎn)品備案時，應(yīng)當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產(chǎn)品描述應(yīng)當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。

刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體、膏狀敷料。

2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為di一類醫(yī)療器械管理，但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，要求備案人在2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理di一類醫(yī)療器械備案。

一類醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼被刪除也意味著以后不能再生產(chǎn)，刪除日期前生產(chǎn)的可以繼續(xù)售賣到保質(zhì)期結(jié)束。

按照zui新政策要求名稱更新為：醫(yī)用退熱凝膠、穴位壓力刺激貼

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