歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（REGATION (EU)2017/745）于2017年5月5日定稿，同年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關(guān)于MDR實施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。
新的法規(guī)將替代原有的2個指令：醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC)、有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMD90/385/EEC)。新法規(guī)在受監(jiān)管方、參與監(jiān)管方、產(chǎn)品分類、符合性評估途徑、臨床監(jiān)管、歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的使用等方面都做出了重大調(diào)整，提出了很多新的、更高的要求。已通過MDD/IVDD指令CE知識分享的產(chǎn)品，也需要重新評估后才能獲得MDR/IVDRCE證書。
新法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械的主要分類：
根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。
侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險等級再細(xì)分為 I、IIa、IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險等級由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。
新法規(guī) MDR (EU)2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對知識分享過程和結(jié)果進行更加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
1）強化了制造商的責(zé)任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當(dāng)局要求時，可以提供；
c. 制造商要隨時應(yīng)對公告機構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持（二類產(chǎn)品）；
d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難；
2）法規(guī)條款增加，知識分享評審更加嚴(yán)格
a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d. 臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格；
3）適用范圍擴大
a. MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構(gòu)的介入，而MDR要求公告機構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進行符合性評估；
4）MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標(biāo)識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；
c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d. 公告機構(gòu)會進行飛行檢查。
臨床評價報告是什么?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性。
2.臨床報告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個方面），數(shù)據(jù)分析，文獻論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性
3.臨床評價報告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE知識分享時CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報告）。4.目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。
醫(yī)療器械MDR指令的分類等級
MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供知識分享機構(gòu)評估：
等級設(shè)計階段生產(chǎn)階段I類自我符合聲明自我符合聲明I類（測量功能）自我符合聲明申報機構(gòu)I類（滅菌）自我符合聲明申報機構(gòu)II a類自我符合聲明申報機構(gòu)II b類申報機構(gòu)申報機構(gòu)III類申報機構(gòu)申報機構(gòu)醫(yī)療器械知識分享所需技術(shù)資料:
知識分享機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE知識分享技術(shù)檔案所需內(nèi)容：
- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
- 產(chǎn)品及型號描述；
- EC符合聲明書；
- 風(fēng)險評估；
- 基本安全點檢表；
- 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
- 市場反饋及抱怨分析；
- 使用說明及標(biāo)簽；
- 授權(quán)代表；
- 線路、圖表（適用的話）；
- 計算書、測試報告或其它證明材料；
- 檢驗過程及過程描述；
- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；
- 滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；
- 質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；
MDR知識分享說明書的要求:
a. 符合醫(yī)療器械CE知識分享新MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；
b. 符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求；
c. 符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品預(yù)期用途，適用癥，預(yù)期使用人群，規(guī)格型號，禁忌癥，任何副反應(yīng)和剩余風(fēng)險，注意事項，是否滅菌/滅菌方式，產(chǎn)品使用方法，器械連用說明，一次性使用，有效期或者使用壽命，貯藏條件，CE標(biāo)識，標(biāo)識及標(biāo)識解釋，制造商信息，歐代信息，說明書版本。對于植入和III類器械，應(yīng)在說明書列出SSCP的獲得地址。
Plate and Screw Implants
Description or Notes說明或注意
Please read these instructions for use……
Plate and Screw Implants consist of various plates and screws tobe implanted which are single packed, and available packaging.Material(s)……
Important note for medical professionals and OR staff: ……
Model and Size規(guī)格型號
Intended use預(yù)期用途
Plate and Screw Implants are intended for temporary fixation,correction or stabilization of bones in various anatomicalregions.
Indications適用癥
Contraindications禁忌癥
Potential risks潛在風(fēng)險
risks, side effects and adverse events etc.
Sterilization是否滅菌/滅菌方式
Single use一次性使用
Precautions 注意事項
Warnings 警告
Combination of medical devices 器械連用說明
Magnetic Resonance environment 磁共振環(huán)境使用說明
四、Treatment before device is used 器械使用前的處理
The products supplied in a non-sterile condition must be cleanedand steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning,remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, placethe product in an approved wrap or container.
Instructions for Use 操作方法
Service Life 使用壽命
Shelf time 貨架期
Storage Re 儲存要求
Explanation of symbols on packaging and labels 包裝和標(biāo)簽引用標(biāo)識解釋
Manufacturer Information 制造商信息
Authorized Representative in the European Community 歐代信息
Version 說明書版本號
第三方檢測機構(gòu)，環(huán)境可靠性測試，連接器檢測，安規(guī)EMC檢測
產(chǎn)品檢測認(rèn)證
深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司是一家依據(jù)ISO/IEC17025運行的第三方檢測機構(gòu)。我檢測中心在工業(yè)品、消費品、貿(mào)易保障及生命科學(xué)四大領(lǐng)域，提供有害物質(zhì)檢測，安規(guī)檢測，EMC檢測，環(huán)境安全檢測，電子電器產(chǎn)品可靠性與失效分析，材料可靠性與失效分析，金屬材料、非金屬材料分析，紡織品、鞋類、皮革檢測，玩具產(chǎn)品檢測，建材與輕工產(chǎn)品檢測，汽車整車及其零部件檢測，食品、藥品、化妝品、飼料及食品包裝和接觸材料檢測，驗貨與合規(guī)服務(wù)，審核服務(wù)，計量校準(zhǔn)...