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歐盟授權(quán)代表(European Authorization Representative)是醫(yī)療器械指令中的一個(gè)概念。
對(duì)于瑞士而言,根據(jù)雙邊協(xié)議,如果在瑞士有生產(chǎn)企業(yè)或指定了瑞士的醫(yī)療器械授權(quán)代表,是不用在EU和EEA范圍內(nèi)的國(guó)家,再指定另外一個(gè)授權(quán)代表來(lái)允許產(chǎn)品流通的。
英國(guó)退歐后,如果英國(guó)健康管理局(MHRA)和歐洲藥品管理局EMA簽訂了雙邊協(xié)議,并且雙邊協(xié)議中包括對(duì)雙方授權(quán)代表的互認(rèn)。那么英國(guó)生產(chǎn)企業(yè)不用在EU授權(quán)代表,位于英國(guó)的歐盟授權(quán)代表也不會(huì)受到影響。反之,如果雙邊協(xié)議中沒(méi)有此款,那么就必須在英國(guó)以外的歐盟授權(quán)代表。
歐盟: European Union,是根據(jù)1993年生效的《馬斯特里赫特條約》(也稱(chēng)《歐洲聯(lián)盟條約》)所建立的政治經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟,現(xiàn)擁有28個(gè)成員國(guó)。
英國(guó)剛剛經(jīng)公投決定脫離歐盟,但還沒(méi)有正式脫離歐盟。即使正式退出也要到2018年。
歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)在歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA)與歐盟(EU)達(dá)成協(xié)議后,于1994年1月1日生效,旨在讓歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的成員國(guó),無(wú)需加入歐盟也能參與歐洲的單一市場(chǎng)。
英國(guó)是EEA的成員國(guó)。即使脫離歐盟,不代表英國(guó)會(huì)脫離EEA,仍繼續(xù)享受自由貿(mào)易協(xié)議,即英國(guó)和EEA國(guó)家之間的產(chǎn)品的流通自由,但將面臨更高的非關(guān)稅壁壘。
申根公約國(guó),是一項(xiàng)歐洲國(guó)家間的條約協(xié)定,其簽約目的是取消相互之間的邊境檢查點(diǎn),并協(xié)調(diào)對(duì)申根區(qū)之外的邊境控制。即在成員國(guó)相互之間取消邊境管制,持有任一成員國(guó)有效身份證或申根簽證的人可以在所有成員國(guó)境內(nèi)自由流動(dòng)。根據(jù)該協(xié)定,旅游者如果持有其中一國(guó)的旅游簽證即可合法地到所有其他申根國(guó)家。
英國(guó)從來(lái)沒(méi)有加入過(guò)申根公約國(guó),這個(gè)也就是為什么在去歐洲旅行的時(shí)候,取得了申根簽證以后,可以通行瑞士,但是不能通行英國(guó)。
歐元區(qū):Eurozone,為28個(gè)歐洲聯(lián)盟成員國(guó)中的19個(gè)國(guó)家組成的貨幣同盟。這些國(guó)家采用歐元(€)為其通用貨幣和唯一法償。其他九個(gè)歐盟成員國(guó)使用自己的貨幣。
英國(guó)不屬于歐元區(qū)。
ISO9001,質(zhì)檢報(bào)告,醫(yī)療一類(lèi)歐代注冊(cè),CE,FCC,ROHS,SRRC型號(hào)核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車(chē)配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷(xiāo)售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢;國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。(法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外)
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