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試劑盒出口歐盟要做歐代注冊(cè)CE認(rèn)證
新型2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品依據(jù)歐盟IVDD98/79/EC的標(biāo)準(zhǔn)，走歐盟CE注冊(cè)證書(shū)的路徑，申請(qǐng)內(nèi)容和流程如下：
1. 編寫(xiě)IVD CE技術(shù)文檔（英文）；
2. 幫助客戶設(shè)計(jì)標(biāo)簽和包裝；
3. 幫助客戶復(fù)核說(shuō)明書(shū)；
4. 查找并核定產(chǎn)品協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
5. 出具合規(guī)的CE符合性聲明；
6. 歐盟授權(quán)代表；
7. 申請(qǐng)歐盟CE注冊(cè)證書(shū)；
8. 解決歐盟CE注冊(cè)過(guò)程中所有問(wèn)題；
9. 順利取得歐盟CE注冊(cè)證書(shū)；
10.加貼CE流通到歐盟各國(guó)。
基于風(fēng)險(xiǎn)考量的醫(yī)療器械分類：
考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來(lái)的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:
Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)
Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to mediumrisk)
Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)
Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)
分類說(shuō)明如下：
Class I 低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：
a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物
c. 不超過(guò)60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置
d.不超過(guò)30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置
g. 不屬于第II類之主動(dòng)式裝置
非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。
Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：
a. 輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過(guò)濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c. 長(zhǎng)期使用之第I(d)類裝置
d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置
e.供應(yīng)可見(jiàn)光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置
f. 消毒醫(yī)療用之裝置
g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置
例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
歐代協(xié)議 , 歐代注冊(cè) , CE認(rèn)證 , CE注冊(cè) , 美國(guó)FDA注冊(cè) , 英國(guó)MHRA注冊(cè) , ISO13485
ISO9001,質(zhì)檢報(bào)告,醫(yī)療一類歐代注冊(cè),CE,FCC,ROHS,SRRC型號(hào)核準(zhǔn),CCC認(rèn)證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測(cè)技術(shù)咨詢與技術(shù)開(kāi)發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國(guó)內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外）
深圳市萬(wàn)檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。萬(wàn)檢通的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)...