指令(93/42/EEC)，其適用范圍很廣，包括除植入式和體外診斷器械以外的幾乎，如(敷料、一次、、血袋、導(dǎo)管等。);，如核磁共振儀、超聲診斷儀、輸液泵等。本指令于1995年1月1日生效，過渡期截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

　　CE認(rèn)證的基本要求(MDD指令)

　　一.基本要求

　　1.安全性(任何風(fēng)險與設(shè)備提供的收益相比都必須在可接受的范圍內(nèi)，所以也叫風(fēng)險分析)；

　　2.風(fēng)險是可以預(yù)防或的，至少應(yīng)給出警告(或警戒)；

　　3.性能符合性(產(chǎn)品的基本要求)；

　　4.設(shè)備性能和安全的有效期(設(shè)備的安全性和性能必須在設(shè)備的使用壽命內(nèi)保證。);

　　5.設(shè)備的儲存和運輸(應(yīng)確保設(shè)備在合理的運輸和儲存條件下不受影響)。

　　第二，具體的基本要求包括以下內(nèi)容

　　1.設(shè)備的設(shè)計和生產(chǎn)必須確保設(shè)備在按其預(yù)定條件使用時不會危害、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；與患者的利益相比，使用的潛在危險是人們可以接受的，但它應(yīng)該有高水平的防護措施；

　　2.生產(chǎn)者的設(shè)計和制造方案必須考慮符合現(xiàn)有技術(shù)條件下的安全。生產(chǎn)者應(yīng)該:

　　首先，要盡可能甚至避免危險；

　　其次，對不可避免的危險采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo措施，包括安裝裝置；

　　，告知用戶所提供的保護措施的弱點和可能的危險。

　　3.該設(shè)備必須實現(xiàn)生產(chǎn)商預(yù)期的功能；

　　4.在制造商確定的設(shè)備使用壽命期間，第1、2和3款所指的性能應(yīng)在正常使用中可能出現(xiàn)的壓力下保持，不得危及或患者、使用者或其他人員的健康；

　　5.設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保只要在運輸和儲存中遵守相關(guān)規(guī)定，設(shè)備的性能不會發(fā)生根本性逆轉(zhuǎn)；

　　6.相對于儀器的性能，副作用能被人接受；

　　7.化學(xué)、物理和生物特性；

　　8.感染和微生物污染；

　　9.裝配和因素；

　　10.儀器；

　　11.輻射防護；

　　12.有能源或與其他能源連接的儀器；

　　13.生產(chǎn)者提供的操作信息；

　　14.如果需要根據(jù)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)確定器械是否符合基本要求，如第6款的情況，必須根據(jù)附錄x的規(guī)定獲取相關(guān)數(shù)據(jù)。