福州市經(jīng)營醫(yī)療器械銷售行業(yè)的公司，通常分為第一類、第二類和第三類;

第一類屬于經(jīng)營范圍內(nèi)的一般事項(xiàng)，可以直接在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內(nèi)添加“第一類醫(yī)療器械銷售”即可正常營業(yè)。

還有第二類和第三類，我們今天主要講講第二類醫(yī)療器械銷售的備案材料，二類備案有什么要求。

一、蕪湖申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

我們常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品：

防護(hù)用品、體溫測量設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、制氧設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備等等。

經(jīng)營Ⅱ類產(chǎn)品辦理“二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證”，經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，這一點(diǎn)大家都知道。

怎么判斷自己經(jīng)營的產(chǎn)品屬于幾類醫(yī)療器械呢?

1、通過產(chǎn)品注冊證上的編號，看是1還是2開頭

2、通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢

二、蕪湖辦理二類醫(yī)療器械備案材料

1、營業(yè)執(zhí)照及復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

3、專 業(yè)技術(shù)人員一覽表及專 業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書;

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同;

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

三、蕪湖辦理醫(yī)療器械二類備案有什么要求

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、蕪湖辦理醫(yī)療器械備案或者許可證需要多久時(shí)間?

條件滿足，材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)10個(gè)工作日能好，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要15-20個(gè)工作日左右。

五、蕪湖企業(yè)住所和經(jīng)營場所可以不一致嗎?

可以的，醫(yī)療器械的經(jīng)營場所可以和住所不一致，倉庫也可以和經(jīng)營場地分開。

六、蕪湖企業(yè)辦理批發(fā)類和零售類有什么區(qū)別?

正常辦理出來的類別一般都是批發(fā)類，零售類要求有門店地址，如果時(shí)批發(fā)兼零售，那么對地址的平方數(shù)要求時(shí)翻倍的，比如，正常批發(fā)類要求45平地址，如果辦理批發(fā)兼零售，則要求90平場地。