一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案前，大家需要知道自己經(jīng)營的項目是不是屬于二類，要不然就白辦了，具體哪些屬于二類醫(yī)療器械應用行業(yè)呢？接下來為大家詳細介紹。

例如：普通診察器械類：體溫計、血壓計;物理治療及康復設備類：磁療器具;臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;醫(yī)用高分子材料及制品類；還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

二、蕪湖第二類醫(yī)療器械備案申請條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

三、申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：

1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表

2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復印件

（委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件）

6．經(jīng)營設施、設備目錄；

7．經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．非法人遞交材料時，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。

四、蕪湖第二類醫(yī)療器械備案到底是什么？

蕪湖第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。