醫(yī)用冷敷貼敷料冰袋冷熱袋綁帶急救毯CE認證和歐盟注冊怎么做？

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)強制實施時間：2021年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2021年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
MDD失效時間：2024年5月27號 2024年5月27號起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。請注意以下新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規(guī)時限 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATIONEU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。
醫(yī)用冷敷貼、敷料、冰袋、冷熱袋、綁帶、急救毯等產品出口歐洲MDR法規(guī)CE認證流程、加貼CE標記的要求包括：
1. 編制CE技術文件；
2. 完成產品測試；
3. 發(fā)布DOC符合性聲明
4. 編制Basic UDI-DI、SRN號編制；
5. 歐盟授權代表；
6. 完成歐盟主管當局注冊。