巴西ANVISA認(rèn)證和注冊(cè)-|國(guó)產(chǎn)人妻精品久久久久久很牛
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 18217716908
- 微信號(hào)
- 18601655499
巴西是拉丁美洲大的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)，擁有完善但復(fù)雜的監(jiān)管體系。巴西的醫(yī)療器械由巴西醫(yī)管局（ANVISA）監(jiān)管。巴西的基本法規(guī)和醫(yī)療設(shè)備分類方案與歐洲MDD93/42 /EEC中的法規(guī)相似。不過巴西醫(yī)管局是官方認(rèn)證單位，而歐洲CE認(rèn)證大部分是民營(yíng)認(rèn)證公司，公信力不一樣，quan威性也不一樣。
優(yōu)弘YOHO在巴西的團(tuán)隊(duì)在巴西利亞和圣保羅設(shè)有辦事處，其知識(shí)可幫助您應(yīng)對(duì)ANVISA的法規(guī)要求并開始在巴西銷售您的設(shè)備。
巴西ANVISA注冊(cè)流程
巴西監(jiān)管過程是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類設(shè)備將遵循Cadastro注冊(cè)路線，其中包括簡(jiǎn)化的應(yīng)用程序。風(fēng)險(xiǎn)較高的III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備必須遵循Registro注冊(cè)過程。
如果您的設(shè)備是I*或II類，則必須向ANVISA提交申請(qǐng)和法律文件，以供審核和批準(zhǔn)。I類和II類設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊(cè)持有人（BRH）編寫一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標(biāo)簽和IFU。
III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件，IFU和建議的標(biāo)簽也包含在技術(shù)文件中。III類和IV類注冊(cè)在十年后到期；I類和II類注冊(cè)不會(huì)過期。
* ANVISA針對(duì)I類設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。請(qǐng)?jiān)诖颂幍墓嫣?hào)中了解更多信息。
任命巴西代理注冊(cè)人BRH
在巴西沒有實(shí)際位置的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須任命巴西注冊(cè)持有人（BRH）。您的BRH會(huì)將您的注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏紸NVISA，并保持對(duì)設(shè)備注冊(cè)和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證的控制（如果適用）。聘請(qǐng)獨(dú)立的BRH代替分銷商，可讓您隨時(shí)自由更換分銷商。
INMETRO認(rèn)證要求
ANVISA要求某些醫(yī)療設(shè)備必須獲得國(guó)家計(jì)量，標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量研究所（INMETRO）的認(rèn)證，該研究所負(fù)責(zé)在巴西建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。符合IEC60601的電子醫(yī)療設(shè)備以及某些其他醫(yī)療設(shè)備通常需要INMETRO認(rèn)證。YOHO可以幫助您選擇INMETRO認(rèn)證者，并代表您與他們進(jìn)行溝通。
讓優(yōu)弘YOHO協(xié)助您完成巴西的監(jiān)管審批程序
優(yōu)弘YOHO在巴西的團(tuán)隊(duì)已幫助數(shù)百家醫(yī)療設(shè)備公司遵守了ANVISA的法規(guī)要求。我們可以提供以下幫助：
確定設(shè)備的分類，并完成所有必要的文檔，以確保順利注冊(cè)。
充當(dāng)巴西注冊(cè)持有人，讓您可以更好地控制自己的注冊(cè)和分配。
我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問可以更新您現(xiàn)有的符合FDA或ISO 13485的質(zhì)量體系，以滿足巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。
如有必要，協(xié)助INMETRO認(rèn)證協(xié)調(diào)。
巴西NR13認(rèn)證，巴西NR12認(rèn)證，INMETRO認(rèn)證，RETIE認(rèn)證，MIGAS認(rèn)證
一般項(xiàng)目：檢測(cè)、信息技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，企業(yè)管理咨詢，商務(wù)信息咨詢（不含投資類咨詢），翻譯服務(wù)，機(jī)電設(shè)備的設(shè)計(jì)和銷售。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）
優(yōu)弘YOHO和SICE是亞太地區(qū)惟一被巴西勞工部MTE授權(quán)認(rèn)可和經(jīng)由圣保羅CREA備案許可從事NR13和NR12認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。西測(cè)巴西分公司擁有20多名CREA工程師，常年為巴西國(guó)家石油PETROBRAS，SBM, MODEC, YINSON等大型海工項(xiàng)目提供檢驗(yàn)和認(rèn)證服務(wù)。NR13認(rèn)證，NR12認(rèn)證，ART認(rèn)證，INMETRO認(rèn)證，MIGAS認(rèn)證...