歐洲授權代表必須由歐洲指令93/42 / EEC（由指令2007/47 /EC修訂）第14.2條要求的非EEA醫(yī)療器械賣家指定。

什么是歐代？

歐代是歐洲授權代表的簡稱，也可以稱為EAR，EC代表，EU代表，授權代表，CE代表。但它們的意思都是一樣的。都是在歐盟設立的自然人或法人，代表跨境賣家就指定任務履行其義務。賣家必須在歐盟境內(nèi)擁有一個授權代表。

什么是英代？

因為英國即將脫歐，脫歐后英國不屬于歐盟國，是獨立的市場。

英代是英國授權代表的簡稱，是一個自然人或法人，根據(jù)英國法律認可和成立于英國，由一個非英國賣家委任進行根據(jù)英國法律，與非英國賣家代表的某些與制成品相關的任務。

要怎么注冊歐代/英代？

賣家和授權代表簽約時，應以書面形式進行，尤其是要定義任務的內(nèi)容和代表權限的范圍。

因為有的歐代/英代不管物流、銷售、通關、侵權、商標、專利，也不在DOC上簽字或蓋章。

2007/47 / EC修訂的歐洲指令93/42 / EEC的第14.2條：

在歐洲市場上出售產(chǎn)品的賣家，如果在歐洲本地沒有注冊地，則應指定一個單一的歐洲經(jīng)濟區(qū)授權代表。

注意：瑞士既不是歐盟國也不是歐洲經(jīng)濟區(qū)成員，而是獨立的市場。

為什么需要注冊歐代/英代？

歐盟官方不會直接和賣家溝通，只會通過和授權代表進行溝通。而且以下三種情況必須注冊歐代/英代：

1、在歐洲經(jīng)濟區(qū)、歐盟國和英國境內(nèi)銷售的賣家；

2、銷售的商品屬于CE和UKCA認證范圍內(nèi)，通俗來說，產(chǎn)品帶不帶電都要注冊；

3、產(chǎn)品是在歐盟境外和英國境外生產(chǎn)的。