醫(yī)療機械命令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），應(yīng)用領(lǐng)域較廣，包含除數(shù)字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數(shù)的醫(yī)療機械，如微波感應(yīng)器性醫(yī)療機械（醫(yī)用敷料、一次性使用商品、接觸鏡、血袋、軟管等）；及其數(shù)字功放性醫(yī)療機械，如數(shù)字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。該命令已經(jīng)在1995年1月1日起效，銜接截止期為1998年6月13日從1998年6月14日起申請強制執(zhí)行。
醫(yī)療機械（MDD命令）CE認證基本要求
基本要求
1. 安全系數(shù)（一切風(fēng)險性與器材給予的好處相比，務(wù)必在可以接受的范圍之內(nèi)，故亦稱風(fēng)險評估）；
2. 風(fēng)險性的可保護性或被清除性，少應(yīng)給予警告（報警設(shè)備或警示報警設(shè)備）；
3. 特性合規(guī)性（商品的基本要求）；
4. 器材特性和安全的有效期（器材的安全性和功能需要在儀器的使用期限內(nèi)取得確保。）；
5. 器材的存放和運送（應(yīng)確保器材在有效的運送、儲存條件下不受影響）。
關(guān)鍵詞
CE-IVDD認證 , CE-MDR認證 , CE-IVDR認證 , 歐代注冊 , ISO13485醫(yī)療器械認證
更新時間
- 皇冠會員
- 第4年
- 統(tǒng)一社會信用代碼
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陳文勇
主營產(chǎn)品
ISO認證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認證, SRRC型號核準(zhǔn)
經(jīng)營范圍
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
公司簡介
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認證與培訓(xùn),貨物適運鑒...