“FDA認(rèn)證需要美代嗎？FDA美代是什么意思？”

大家都知道FDA認(rèn)證是產(chǎn)品出口到美國(guó)必須要辦理的資質(zhì)，但是除此之外還需要美代，所謂“美代”就是從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理商，也就是我們口中常說(shuō)的“美代”。

美代簡(jiǎn)介

外國(guó)企業(yè)美代信息通過(guò)FDA統(tǒng)一注冊(cè)和登記系統(tǒng)（即FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交，這是企業(yè)注冊(cè)過(guò)程的一部分。每個(gè)外國(guó)企業(yè)只能指定一名美國(guó)代理人。外國(guó)企業(yè)也可以指定美國(guó)外國(guó)企業(yè)需要提供美國(guó)代理人的姓名，地址，電話，傳真號(hào)碼和郵箱地址。

該自動(dòng)化流程將向美代發(fā)送電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求。他們將被要求確認(rèn)她/他同意成為代表國(guó)外企業(yè)的代表/聯(lián)絡(luò)人。若美代拒絕同意（或在10個(gè)工作日內(nèi)未完成回復(fù)），則將通知外國(guó)企業(yè)的官方聯(lián)絡(luò)人/所有者運(yùn)營(yíng)商指定新的美國(guó)代理人以承擔(dān)監(jiān)管義務(wù)。

美代的職責(zé)

美代不能使用郵政局信箱作為地址。美代不能使用郵政服務(wù)。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接電話。

美代的職責(zé)是有限的，包括：

輔助FDA跟國(guó)外企業(yè)的溝通

就國(guó)外企業(yè)進(jìn)口到美國(guó)或者提供進(jìn)口到美國(guó)的器械的問(wèn)題做出回應(yīng)

協(xié)助FDA安排對(duì)外國(guó)企業(yè)的審查以及

若FDA不能直接或迅速地與外國(guó)企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA可以向美國(guó)代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國(guó)企業(yè)提供相同的信息或文件。

請(qǐng)注意：根據(jù)《醫(yī)療器械報(bào)告條例》（21 CFR部分803 ），美代對(duì)不良事件的報(bào)告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）負(fù)有任何責(zé)任。