一）什么是美國(guó)FDA？

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。

FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

美國(guó)FDA注冊(cè)涵蓋了化妝品、食品、醫(yī)療器械、藥品、激光等產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。

二）為什么要注冊(cè)美國(guó)FDA？

很多人都有這樣的困惑：產(chǎn)品做FDA注冊(cè)到底有什么用？我注冊(cè)了就能將產(chǎn)品順利出口到美國(guó)嗎？

1）FDA的“信賴(lài)”效應(yīng)

獲得被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為高安全規(guī)范的FDA認(rèn)證，意味著你的產(chǎn)品大大提升消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴(lài)度，將有效提升企業(yè)的信譽(yù)度和品牌形象。

2）美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”

產(chǎn)品抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí)，會(huì)逐批抽查，抽查樣品合格才可放行；如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。而做了FDA認(rèn)證就能順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)售賣(mài)。

3）許多企業(yè)招投標(biāo)的硬性要求

美國(guó)FDA作為全球公認(rèn)的產(chǎn)品安全認(rèn)證，許多甲方在招投標(biāo)時(shí)，都會(huì)硬性要求乙方產(chǎn)品必須做了美國(guó)FDA注冊(cè)，尤其是進(jìn)出口貿(mào)易企業(yè)。

4）提升中國(guó)企業(yè)出口競(jìng)爭(zhēng)力

目前，越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)對(duì)美國(guó)FDA認(rèn)證足夠重視，因?yàn)檫@些企業(yè)相信：通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的食品、產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是安全和有信譽(yù)的。

因此，不管企業(yè)是將產(chǎn)品出口到美國(guó)還是用作國(guó)內(nèi)宣傳，注冊(cè)美國(guó)FDA都是很好的選擇，也是入市的要求。

三）哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)？

根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

1）美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)怎么做

2）食品接觸類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3）激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

4）藥品企業(yè)FDA注冊(cè)

5）醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

除以上列舉的5大類(lèi)產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品也需要做美國(guó)FDA注冊(cè)，如有任何疑問(wèn)歡迎隨時(shí)