2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號），其附件《醫(yī)療器械分類目錄》將特定的手術(shù)衣、手術(shù)單等列為二類醫(yī)療器械。該目錄作為國家發(fā)布的規(guī)范文件各級必須強制執(zhí)行。醫(yī)療器械一類、二類區(qū)別在于風險程度不同。類是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格管理控制的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械分類目錄》中總共提到22類醫(yī)療器械，其中第14子目錄《注輸、護理和防護器械說明》中的第13、14、15項均與醫(yī)用織物有關(guān)，具體摘錄可重復使用器械如下：

“軟器械”出自2018年5月17日《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號文，其附件1《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標準》（試行）四（二）中定義手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品。

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）在第 4.1.1節(jié)中規(guī)定：“應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品由 CSSD負責回收、清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)?！?軟器械只能在符合規(guī)范的消毒供應(yīng)中心處理。

國家發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（試行）》中，將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心確定為獨立設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的消毒供應(yīng)機構(gòu)。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔醫(yī)療機構(gòu)可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)，并開展處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測和檢測結(jié)果，實現(xiàn)全程可追溯，保證質(zhì)量；需嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，加強對特殊感染復用器械的回收、運輸、儲存、處理相關(guān)管理；應(yīng)當按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準GB18466》對產(chǎn)生的污水進行嚴格無害化處理。