1. 醫(yī)療器械CE(MDR)概述：

醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設備制造商。

2. 醫(yī)療器械CE(MDR)適用范圍：

包括了醫(yī)療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：

l 診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾病,

l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾,

l 調查，更換或修改解剖或生理過程的,

l 受孕控制,

3. 醫(yī)療器械CE(MDR)分類：

醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule），根據不同的要求共分為6個等級，供機構評估：

1) Class I other 1類其他

2) Class I sterile 1類滅菌

3) Class I measurement function 1類測量

4) Class IIa 2a類

5) Class IIb 2b類

6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

4. 醫(yī)療器械CE(MDR)流程：

1) 收到申請表

2) 簽署合同

3) 計劃審廠

4) 實施審廠

5) 簽發(fā)證書/重審核/等待NC不符項關項

5. 醫(yī)療器械CE(MDR)技術文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address ofmanufacurer, Location and address of manufacture anddesign制造商名稱地址，制造設計名稱地址）

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative 歐洲代表

2. Information about product產品信息

2.1 Product description,if applicable clear definition of theproduct models and its accessories產品描述；如可能清晰定義產品型號以及其配件

2.2 Intended use of product產品使用用途

2.3 Product Label 產品銘牌

2.4 Classification of the product產品分類

2.5 List of standards used使用標準

2.6 Essential re (Annex-1) 基本要求（附錄一）

2.7 Risk analysis風險分析

2.8 Product Lifetime產品壽命

3. Technical specifications of product產品技術規(guī)格型號

3.1 List of components, Specifications of used materials includingconfomity certificates,datasheets ,test reports.Information aboutcritical suppliers.零配件清單，使用材料規(guī)格表及材質證明書，測試報告；關鍵供應商信息等

3.2 Technical Drawings技術圖紙

3.3 Description of product manafacturing, special processes,flowcharts,used records etc.產品制造描述、特定程序、流程圖、使用記錄等等

3.4 Sterilization validation data, packagingspecifications消毒證明數據，包裝規(guī)格等

3.5 Biocompability conformity data生物兼容性評估數據

3.6 Product test reports產品測試報告

3.7 Software validation 軟件有效期

3.8 Clinical data 臨床報告