ISO13485體系認證服務，ISO13485認證需要什么材料-久久國產歐美日韓精品免費-久久精品國產國產精品久久

ISO13485認證(醫(yī)療器械質理管理體系)所需認證材料：

　　1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;

　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

　　3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;

　　4.申請方聲明執(zhí)行的標準;

　　5.醫(yī)療器械產品注冊證(復印件);

　　6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明;

　　7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息;

　　8.主要外購、外協(xié)件清單;

　　9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

恩湛咨詢?yōu)槟峁?/strong>ISO13485體系認證服務。