納米安全性相關檢測-亞洲av片一區(qū)二區(qū)三區(qū)麻豆|歐美日韓中文國產一區(qū)發(fā)布
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納米安全性特征
納米檢測流程
1.納米產品風險暴露評估
1.1 熱處理 (ASTMD3045-92)
1.2 光照老化 (ASTMD4364-13)
1.3 溶出實驗（ASTME3025-16）
1.4 金屬與合金降解（#138）
1.5 超聲破碎 （NIOSHGuideline）
1.6 機械研磨 （ASTME1257-16）
2.納米材料的表征
2.1 納米材料的透射電鏡表征方法（GB/T27765-2011；GB/Z 21738-2008）
2.2 X 射線衍射表征方法（GB/T23413-2009）
2.3 掃描電鏡表征（GB/T20307-2006）
2.4 納米顆粒溶液分散狀態(tài)表征（ASTME2490-09）
2.5 納米材料 AFM 表征（ASTME2859-11）
2.6 納米材料表面電荷測量（ASTME2865-12）
2.7 內毒素（#139）
2.8初始污染菌、細菌總數(shù)及無菌檢驗（#141/#142/#143）
2.9 抑菌試驗（#152）
2.10 pH（#153）
2.11 還原物質（#154）
2.12 氯化物（#155）
2.13 重金屬（#156）
2.14蛋白質（#157）
3.納米產品的致突變與致畸試驗
3.1 AMES 細菌反向突變試驗（#109，或OECD471）
納米產品可能難以進入細菌，從而對細菌突變產生很小影響，但可能入胞致 DNA突變；另外，
需要考慮在 S9酶激活系統(tǒng)條件下，是否有相關金屬離子產生，從而導致細菌突變
3.2 紅細胞微核試驗（#110，或OECD474）
由于這是體內實驗，檢測對象為紅細胞，納米產品對檢測結果的影響很小；另有 OECD487試
驗，為 2016 年新定標準，然而需注意納米產品改變細胞培養(yǎng)液的pH 或滲透壓的可能
3.3 基于 Hprt 和 xprt的體外哺乳細胞基因突變試驗（#112）
盡可能使用多種具有不同內吞活性的細胞，因為納米產品因細胞內吞導致的基因突變；另需
考慮在 S9酶激活系統(tǒng)條件下，是否有相關金屬離子產生，從而導致細胞基因突變
3.4 染色體畸變試驗（#111）
建議盡可能使用原代人周邊血淋巴細胞，女性血細胞對環(huán)境更加敏感，其它有關納米產品的
注意點與（#112 ）
3.5哺乳動物精原細胞染色體畸變試驗（#113）
檢測對象為體內精細胞，納米產品對檢測結果的影響很?。{米產品對體內毒理測試方法學
過程影響較小，接下來不再特殊說明）
4.納米產品與血液相互作用試驗
4.1 溶血試驗（#114）
需考慮強吸附性納米產品與血紅蛋白吸附，導致表觀溶血能力降低的問題；推薦使用ASTM
E2524-2008 Standard Test Methodfor Analysis of Hemolytic Properties of Nanoparticles
（納米顆粒溶血性能分析的標準試驗方法）
4.2 凝血功能影響實驗（#115）
需留意強吸附性納米材料對凝血系統(tǒng)中的磷脂類懸浮液的吸附影響
4.3血小板和血栓形成影響試驗（#116）
考察的就是納米產品對血液的直接接觸結果，因此無需考慮納米產品在此試驗的特殊性
4.4 補體激活試驗（#117）
5.醫(yī)療器械相關納米產品的植入及熱原試驗
5.1 肌肉植入試驗（#120）
5.2 皮下植入試驗（#121）
5.3 骨植入試驗（#122）
5.4 熱原試驗（#135）
6.納米產品的細胞毒性試驗（118）
推薦參考 ASTM E2526-2008；StandardTest Method for Evaluation of Cytotoxicity of
Nanoparticulate Materials inPorcine Kidney Cells and Human Hepatocarcinoma Cells
（測定豬腎細胞和人類肝癌細胞中納米粒子材料的細胞毒性的標準試驗方法）
7.納米產品的透皮試驗及皮膚毒性試驗
7.1皮膚滲透與吸收試驗（OECD428）
利用 Franz Cells 或者 Flow throughdiffusion cells 系統(tǒng)，配合大鼠皮、豬皮或人皮，予
以體外皮膚滲透及吸收試驗；納米產品可以單獨以溶液形式置于皮膚上，或者以混合劑型的
方式涂抹；通過分析方法對接收液中的物質進行分析，從而得到吸收動力學結果。
7.2 角質細胞與成纖維細胞毒性試驗（OECD GD129）
這里選擇的是正常人角質細胞及小鼠 3T3成纖維細胞，利用中性紅/LDH/MTT/WST 等方法，來
表征細胞的活力；注意除了 LDH方法中，納米產品可能與檢測過程產生反應；另外，要注意
納米產品中的納米材料本身沒有毒性，但是能作為催化載體對一些小分子產生影響，從而使得小分子衍生出對皮膚的毒性（或致敏性）
我公司主要經(jīng)營靶向小分子化合物定量檢測、藥物體外頭皮滲透性檢測、蛋白組學、代謝組學、納米技術研發(fā)服務等
蘇州金緯標檢測有限公司主要致力于納米產品安全性評估、液相色譜質譜檢測、放射性標記與檢測、藥物體外透皮實驗、細胞藥敏檢測、納米技術研發(fā)等服務，是國內一家能夠對納米產品的安全性做出系統(tǒng)、全面性評估的企業(yè)。公司的檢測技術填補了國內關于納米產品安全性評價市場的空白。質譜檢測的特色是客戶定制化服務，可根據(jù)客戶樣品的不同，優(yōu)化檢測方法，達到客戶滿意的分離檢測效果。
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