武漢辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案難嗎？需要多少錢？沒有地址可以辦理嗎？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的受理條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

申請人需要提交材料及要求：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證核發(fā)申請表》一份；

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件一份；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件一份；

4、組織機構與部門設置說明復印件一份；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明復印件一份；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件一份；

6、經(jīng)營設施、設備目錄，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄復印件一份；

經(jīng)辦人授權證明（申請辦理時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負責人本人時，提供《法定代表人授權委托書》和被委托人身份證身份證）一份。

注意事項：

1、質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。

2、6840（含診斷試劑）：應當為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

3、6815/6846/6877：應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

4、經(jīng)營場所和庫房總面積不低于120平方米，且經(jīng)營區(qū)域和倉庫必須分開。庫房不在本區(qū)的，經(jīng)營場所必須滿足120㎡的標準。

5、6840（含診斷試劑）：營業(yè)場所面積不得少于100平方米，倉庫面積不得少于60平方米，其中冷庫不得小于20立方米，住宅不得用作倉庫。

僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的或全部委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的可以不單獨設置庫房。委托其他經(jīng)營企業(yè)“提供貯存、配送服務”的，需提供受委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》與協(xié)議，委托或受委托方應當在各自的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證庫房地址欄中予以載明。