次拋BFS無菌灌裝工藝的應(yīng)用
次拋BFS無菌灌裝工藝的應(yīng)用

        BFS工藝更適合熱|敏類YAOWU、生&HUA制|劑、疫&MIAO等產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，的模具設(shè)計使得安瓿的成型和冷卻過程幾乎是同時完成的，產(chǎn)品的溫度雖在灌裝開始時略有上升，但不足以影響的質(zhì)量。BFS無菌灌裝工藝在國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)中，已有許多成熟的應(yīng)用案例，如克林、生化類（不耐熱）、（揮發(fā)性強(qiáng)）、特殊的大容量等。

從1962年臺BFS機(jī)器面世，BFS無菌灌裝工藝已有近50年的歷史，是一種技術(shù)成熟的無菌灌裝工藝，次拋包裝費(fèi)用，符合各國GMP的要求。中國、美國、歐盟、日本等國家的相關(guān)法規(guī)都對BFS無菌灌裝工藝作了相應(yīng)的規(guī)范。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）附錄1（無菌藥品）第5章“吹灌封技術(shù)”：7條：用于生產(chǎn)非終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合級區(qū)的要求，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物指標(biāo)均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，次拋包裝，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。8條：因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計和確認(rèn)、在線清潔和在線滅菌的驗證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)和著裝，以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無菌裝配。

2020年便攜式小包裝產(chǎn)品市場規(guī)模預(yù)計12億，次拋包裝OEM，一季度規(guī)模約3.3億，2020年一季度規(guī)模約3.3億，2020年一季度護(hù)膚品產(chǎn)品呈現(xiàn)增漲趨勢，3月份增速越過護(hù)膚大類小包裝護(hù)膚產(chǎn)品目前主要分布在涂抹式面膜，面部精華和潔顏粉品類等小眾市場，許多品類儼然成為廝殺的紅海，價格戰(zhàn)、同質(zhì)化，品牌需要找到適合自身可持續(xù)經(jīng)營的競爭賽道，初創(chuàng)品牌更要找到自己的「小跑道」。小包裝的化妝品已然成為挖掘品類細(xì)分市場的切入口。

從玻璃安瓶到次拋軟安瓶，中間的技術(shù)距離也是傳統(tǒng)化妝品制造業(yè)面臨的瓶頸，廣州悅?cè)鹕锟萍加邢薰緸橥黄拼似款i，引進(jìn)無菌B.F.S次拋生產(chǎn)技術(shù)，次拋包裝代加工，憑借此技術(shù)真正做到為客戶提供醫(yī)0藥級灌裝封口、安全無菌、定量、生產(chǎn)效率與質(zhì)量均有保證的無菌次拋軟安瓶精華。依托硬核技術(shù)，產(chǎn)出保質(zhì)保量悅?cè)鹗褂肂.F.S次拋生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)的次拋精華在無菌空氣的保護(hù)下，僅十余秒便能快速完成“吹、灌、封”制作過程，極大縮短料體暴露時間，染菌率降至十萬分之一。因此，蘿薇并不需要在次拋精華中添加任何防腐劑便能保持其成分的活性，使得配方極簡溫和、無添加不刺激，對敏感肌群體十分友好。配方得到精簡后，精華的核心護(hù)膚成分功效也能不受其它成分干擾，得到大發(fā)揮，真正做到安全、高0效、滿足護(hù)膚需求。次數(shù)用完API KEY 超過次數(shù)限制

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