2016年3月份歐盟官方公告就已經發(fā)布了新的PPE法規(guī)(EU)2016/425，這個法規(guī)給了2年的，也就是2018年3月31號強制執(zhí)行，現(xiàn)在距離強制執(zhí)行的日子越來越近了，中國數百萬PPE的貿易商，制造商不用太著急，所謂兵來將擋，水來土掩，總有辦法讓自家合格的產品符合歐盟的(EU)2016/425法規(guī)要求，拿到CE證書。無非是花費更多的時間和費用來解決這個問題就是了，這里撿證網（jz-cert.com）就提大家整理整理這次新法規(guī)的改變。

1. 新法規(guī)詳細說明了制造商，進口商和貿易商的義務

·        所有制造商及其供應鏈都符合法規(guī)要求

·        進口商，分銷商和制造商應采取適當措施，確保個人防護裝備符合所有基本健康及安全要求，并且僅在市場上提供符合新法規(guī)“(EU)2016/425”的產品，如果對這個基本健康及安全有興趣的讀者可以去翻翻看那份幾十頁的(EU)2016/425。

·        進口商應確保PPE產品有用戶使用說明。制造商應提供歐盟CE解讀的PPE符合性聲明并且按照CE要求貼上CE標志，符合性聲明DOP文件可以在網站顯示，但是必須附上網址。

·        制造商應詳細說明其內部質量程序及技術文件，選擇適用的合格評定程序;

2. 舊指令Directive89/686/EEC和新法規(guī) (EU) 2016/425對比：

·        用來預防大氣環(huán)境但而非預防極端自然環(huán)境，另外防潮和防水的個人使用產品也不受此法規(guī)限制。

·        個人使用的防熱PPE產品，例如隔熱手套以及設計為zhuan業(yè)使用的同類產品現(xiàn)已包括在新法規(guī)中。

·        PPE產品說明書添加了網站信息，可以訪問此產品的詳細信息。

·        歐盟類型證書的有效期為5年（與EC類型證書不同）。

·        對進口商和分銷商的職責進行了詳細說明。

·        定制PPE產品需符合新法規(guī)的相關要求。

新法規(guī)的1-3類產品解讀要求變更如下：

  3. 如何解釋“在市場上放置產品之前，進口商應確保制造商進行適當的合格評定程序......”這是否意味著進口商必須備有歐盟一致性聲明或合格證明以及相關技術文件？

   進口商需要有歐盟合規(guī)聲明的副本，并在產品上市后保存10年。進口商必須確保技術文件可以根據要求提供給國家主管部門。即使沒有明確的義務，建議進口商要求制造商以書面形式保證在市場監(jiān)督管理機構要求時提供文件。重要的是，當局收到文件，并且在進口商的要求下，制造商向成員國提供信息。進口商必須確保制造商對產品執(zhí)行適當的合格評定程序。因此，進口商必須檢查制造商是否滿足其要求，但不必對產品進行“新的”合格評定。除此之外，進口商對產品的一致性具有盡職調查義務。如果他有進一步的資料可以合理地讓他認為產品不符合要求，他不應該將產品放在市場上。制造商保留履行責任的全面責任，這種責任不能轉給進口商。

4.根據89/686 / EEC指令生產的產品是否仍可在2018年4月21日后在市場上公布？

是的。PPE指令89/686/ EEC號和“新法規(guī)”（EU）2016/425號第47條之間存在“過渡期”，為期一年。 符合89/686 /EEC指令的產品仍可在2019年4月21日之前投放市場，到目前為止，已經在分銷鏈中的產品可以在該日期后繼續(xù)銷售。

“藍色指南”中提供的“藍色指南”提供的概念指的是每種產品，而不是一種產品，無論是作為單個單元還是串聯(lián)制造。

見上文，對“投放市場”和“上市”的概念進行了更多的澄清。

5.新法規(guī)（EU）2016/425風險類別分類

本附件規(guī)定了PPE旨在保護用戶的風險類別。

類別1

第1類包括以下Z低風險：

（a）表面機械損傷;

（b）與清潔材料接觸不良或長時間與水接觸;

（c）與不超過50℃的熱表面接觸;

（d）因暴露在陽光下（除了在陽光下觀察），對眼睛造成的傷害;

（e）不是極端性質的大氣條件。

類別2：不在一類和第三類中列出的

類別3:

僅包括可能導致非常嚴重后果的風險，例如與以下事項有關的健康的死亡或不可逆轉的損害：

（a）對健康有害的物質和混合物;

（b）缺氧環(huán)境;

（c）有害生物制劑;

（d）電離輻射;

（e）高溫環(huán)境，其影響與空氣溫度至少為100℃的溫度環(huán)境相當;

（f）低溫環(huán)境，其影響與空氣溫度為-50℃或更低的環(huán)境相當;

（g）從高處落下;

（h）觸電和現(xiàn)場工作;

（ⅰ）溺水;

（j）用手把手切割;

（k）高壓噴氣機;

（l）子彈傷口或刀刺;

（m）有害噪音。