細(xì)菌過濾效率檢測的目標(biāo)是檢測一次性醫(yī)用口罩對人體的刺激性、對細(xì)菌的過濾性能，在我國的口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469醫(yī)用外科口罩和YY/T0969一次性使用醫(yī)用口罩作出了規(guī)定，與其他口罩相比，這也是它們的重要特征。

細(xì)菌過濾效率測試標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩；

YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩；

ASTMF2100 美國醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)；

EN14683:2019 外科手術(shù)面罩.要求和試驗(yàn)方法等。

檢測范圍

一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩的細(xì)菌過濾效率測試。

細(xì)菌過濾效率的要求

在國標(biāo)YY0469《醫(yī)用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》兩標(biāo)準(zhǔn)中，細(xì)菌過濾效率均應(yīng)不小于95%。

在美標(biāo)ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)中，細(xì)菌過濾效率均應(yīng)不小于95%。

在歐標(biāo)EN14683:2019標(biāo)準(zhǔn)中，細(xì)菌過濾效率均應(yīng)不小于95%。

細(xì)菌過濾效率的測試方法

1、測試原理

配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFU，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計數(shù)進(jìn)而計算該樣品對細(xì)菌的過濾效率。

2、試驗(yàn)準(zhǔn)備

測試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105CFU/ml。

3、測試步驟

a.收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。

b.試驗(yàn)系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽性質(zhì)控。

c.陽性質(zhì)控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按程序進(jìn)行采樣。

d.上述過程可以通過雙通道系統(tǒng)同時進(jìn)行。

e.將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進(jìn)行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

4、結(jié)果計算

BFE=(C－T)/C

式中BFE為細(xì)菌過濾效率

c——陽性質(zhì)控平均值；

T——試驗(yàn)樣品計數(shù)之和。

注意：送檢樣品一定要注意包裝完好，確保無菌取樣及分裝。