歐盟考慮到各個成員國的衛(wèi)生機構(gòu)針對新冠疫情采取的不同檢測及隔離措施會增加相關(guān)機構(gòu)負擔，歐盟衛(wèi)生安全部門HSC出臺了新的歐盟COVID-19通用名單。

歐盟COVID-19通用名單旨在增強各醫(yī)療物資生產(chǎn)廠家的部分產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的流通性，以便各國衛(wèi)生機構(gòu)對所有通過臨時豁免以及已通過CE認證的產(chǎn)品進行統(tǒng)一認證。

已在通用名單上的國家，其公民通過使用該名單上的產(chǎn)品，可在歐盟成員國內(nèi)憑借測試通行證，減免各個國家間不同防疫措施所造成的時間、金錢損失。

01

申請步驟

1.JRC數(shù)據(jù)庫登記：產(chǎn)品信息錄入歐盟數(shù)據(jù)庫（包括生產(chǎn)廠家信息、采集方式、性能指標等）；

2.提交產(chǎn)品相關(guān)性能以及驗證資料供HSC委員會審核。資料包括：性能測試報告、已通過產(chǎn)品性能驗證國家所出具的證明、提供實際使用產(chǎn)品的國家列表；

3.HSC委員會審核資料并向各國核實證明真實性，如資料驗證無誤，列入通用名單（此名單為月更）。

02

申請注意事項

1.產(chǎn)品性能驗證現(xiàn)階段只接受歐盟成員國境內(nèi)實驗室或醫(yī)院頒發(fā)的驗證通過證明（歐盟委員會在例會期間審查各產(chǎn)品的驗證信息）；

2.資料提交階段需要針對現(xiàn)階段各變種病毒的可偵測性提供技術(shù)資料支持；

3.歐盟委員會在審核階段會根據(jù)數(shù)據(jù)庫內(nèi)提供的已通過產(chǎn)品性能驗證的國家信息，向其衛(wèi)生機構(gòu)（MOH）索取資料，審查產(chǎn)品性能指標真實性。如廠家所提供的靈敏度特異性與歐盟驗證信息差距較大，會增加拒絕風險；

4.醫(yī)用版產(chǎn)品通過歐盟境內(nèi)實驗室驗證（如德國PEI），只適用醫(yī)用版本，無法適用于自測版本產(chǎn)品的申請。