美國OTC注冊流程

1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；

2、首先我們先進行鄧白氏編碼注冊（DUNS），鄧白氏注冊（DUNS）有份申請表需填寫，填寫資料包含：公司名稱、企業(yè)類型、主營業(yè)務、員工人數(shù)、公司座機（所提供座機和辦公地址保持一致），資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認函下來，讓客戶簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼；

3、其次我們再進行企業(yè)注冊碼，客戶按要求填寫完善好申請表，由我們工程部這邊提交美國，從而等美國那邊系統(tǒng)審核，審核通過后下發(fā)企業(yè)注冊碼；

4、zui后我們申請產(chǎn)品注冊碼，每個產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開申請，每個產(chǎn)品成分不相同也需分開申請，還有產(chǎn)品單位也需謹慎填寫，單位不同會影響產(chǎn)品注冊碼的申請。

5、所有流程申請完畢，就算是注冊成功了，接下來只需等待由美國FDA官 網(wǎng)隨機發(fā)放的FEI碼就可以了。

 非處方藥OTC注冊有效期

如果初次注冊發(fā)生在10月1日之前，則首次審查和更新必須在10月1日至初次注冊年度的12月31日之間進行。隨后的審查和更新必須每年在初次注冊期間進行在每個日歷年的10月1日至12月31日結束。

即：10月1日之前注冊的，有效期截止到當年的12月31日；10月1日之后注冊的，有效期截止到次年的12月31日。續(xù)期時間為每年的10月1日~12月31日期間。（與醫(yī)療注冊相同）

特別說明

僅有酒精類洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDAOTC注冊。

消毒濕巾既能擦拭物體表面，也能用于人體表面。所以用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。

*本文僅作為一般介紹

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