檢測(cè)意義

無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌檢查可用于測(cè)試醫(yī)藥產(chǎn)品，也可用于醫(yī)療器械（滅菌方法已驗(yàn)證）的檢測(cè)。無(wú)菌檢查是將供試品或其浸提液接種于培養(yǎng)基內(nèi)，以檢驗(yàn)供試品是否有微生物污染。無(wú)菌檢查應(yīng)在隔離器系統(tǒng)或B 級(jí)背景下的 A 級(jí)單向流潔凈區(qū)域中進(jìn)行，其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。

檢測(cè)要求

1、進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌檢查法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性驗(yàn)證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證。
2、測(cè)試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉?！　?br>3、培養(yǎng)基適用性檢查：
      硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氧菌的培養(yǎng)；
      胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養(yǎng)。
      每批培養(yǎng)基隨機(jī)不少于 5 支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng) 14 天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。
4、方法適用性試驗(yàn)：進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。可與供試品的無(wú)菌檢查同時(shí)進(jìn)行。無(wú)菌檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、英國(guó)藥典

測(cè)試周期

江蘇國(guó)科質(zhì)檢技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事檢測(cè)、認(rèn)證、技術(shù)咨詢(xún)等服務(wù)的科創(chuàng)型技術(shù)企業(yè)。優(yōu)質(zhì)的第三方檢測(cè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為全球范圍內(nèi)的企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)提供公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡谌綑z驗(yàn)檢測(cè)及咨詢(xún)服務(wù)。自成立以來(lái)，國(guó)科質(zhì)檢憑借守信創(chuàng)新、穩(wěn)步發(fā)展，現(xiàn)已擁有一批長(zhǎng)期從事檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、咨詢(xún)服務(wù)的技術(shù)精英，依托服務(wù)開(kāi)拓市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)策略，深挖市場(chǎng)需求；國(guó)科質(zhì)檢主要從事消毒產(chǎn)品檢測(cè)、食品化妝品檢測(cè)、毒理學(xué)檢測(cè)、理化微生物檢測(cè)、生態(tài)毒理與環(huán)境安全檢測(cè)以及醫(yī)藥、醫(yī)療器械、獸藥非臨床安全性評(píng)價(jià)與藥效研究等相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。