北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司：代辦公司北京醫(yī)療器械公司注冊二類辦理備案、三類審批、食品經(jīng)營許可證、輻射安全許可證

38-7-02醫(yī)療器械許可證批準(zhǔn)事宜變動：
批準(zhǔn)程序流程：
一、申請辦理與審理
公司登錄北京食品類藥監(jiān)局公司綜合服務(wù)平臺開展網(wǎng)上申請，公司依據(jù)審理范疇的要求，要遞交下列申報材料（變動事宜涉及到備案事宜變動內(nèi)容的應(yīng)一并出示備案事宜變動內(nèi)容規(guī)定的原材料）：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》；
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》影印件；（交檢正本）
3．變動運(yùn)營模式的，還理應(yīng)遞交運(yùn)營模式變動說明；
4．變動經(jīng)營地的，還應(yīng)遞交：

（1）變動后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件（交檢正本）；

（2）變動后的經(jīng)營地的地圖、平面設(shè)計圖、房子（產(chǎn)）權(quán)證明材料或是租賃合同（附房子（產(chǎn)）權(quán)證明材料）影印件；

（3）運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；
5．變動倉庫詳細(xì)地址的，還應(yīng)遞交：

（1）變動后的倉庫詳細(xì)地址的地圖、平面設(shè)計圖、房子（產(chǎn)）權(quán)證明材料或是租賃合同（附房屋所有權(quán)證明材料）影印件； 

（2）跨管轄區(qū)設(shè)定倉庫的，應(yīng)遞交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》；授權(quán)委托存儲的，應(yīng)遞交與被受托人簽署的書面形式協(xié)議書及被受托人《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》影印件；

（3）運(yùn)營設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄；

6．凡申請辦理公司申請材料時，申請者并不是法人代表或責(zé)任人自己，公司理應(yīng)遞交《授權(quán)委托書》；
7．申請材料真實(shí)有效自身確保申明，并對原材料做出若有虛報擔(dān)負(fù)法律依據(jù)的服務(wù)承諾。
規(guī)范
1．申報材料應(yīng)詳細(xì)、清楚，規(guī)定簽名的須簽名，逐份蓋上公司公章；應(yīng)用A4紙打印出或打印，依照申報材料次序裝訂；
2．凡申報材料要遞交影印件的，申請者須在影印件上標(biāo)明日期，蓋上公司公章；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》應(yīng)該有法人代表簽名并蓋上公司公章，針對非法人企業(yè)，申請表格的“機(jī)構(gòu)組織代碼”項(xiàng)下理應(yīng)規(guī)定其填好上級領(lǐng)導(dǎo)法人企業(yè)的機(jī)構(gòu)組織代碼；
4．公司法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理者的身（份）證、文憑或是職（稱）證實(shí)（法人代表、主要負(fù)責(zé)人如不可以出示學(xué)歷證書應(yīng)遞交書面形式表明）、職業(yè)資格證、任命文件應(yīng)齊全有效；影印件確定存留，正本退還；
5．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼的影印件應(yīng)與正本同樣，非法人企業(yè)應(yīng)出示上級領(lǐng)導(dǎo)法人企業(yè)的機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼影印件；影印件確定存留，正本退還；
6．房子（產(chǎn)）權(quán)、所有權(quán)證實(shí)應(yīng)合理；跨管轄區(qū)設(shè)庫的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》應(yīng)經(jīng)倉庫所屬地域(縣)食品類藥監(jiān)局或北京食品類藥監(jiān)局直屬機(jī)關(guān)大隊(duì)確定；授權(quán)委托存儲的，委托合同中應(yīng)帶有確立彼此品質(zhì)義務(wù)的內(nèi)容，《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》應(yīng)經(jīng)被受托人所屬地域(縣)食品類藥監(jiān)局或北京食品類藥監(jiān)局直屬機(jī)關(guān)大隊(duì)確定；
7．填好的醫(yī)療機(jī)械業(yè)務(wù)范圍應(yīng)合乎醫(yī)療機(jī)械分類中要求的管理方法類型、類編號名字；
8．申請材料真實(shí)有效的自身確保申明應(yīng)該有法人代表簽名并蓋上公司公章；
9．醫(yī)療機(jī)械運(yùn)營公司沒有已被食藥監(jiān)監(jiān)管單位立案查處、并未審結(jié)的情況。
崗位職責(zé)人：區(qū)（縣）食品類藥監(jiān)局或北京食品類藥監(jiān)局直屬機(jī)關(guān)大隊(duì)審理工作人員。
崗位工作職責(zé)及管理權(quán)限：
1．依照規(guī)范檢查申報材料，核查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》填好是不是詳細(xì)、恰當(dāng)，審查證實(shí)性原材料是不是詳細(xì)、合理，核查影印件與正本是不是一致，影印件確定存留，正本退還。
2．對申報材料齊備、合乎形式審查規(guī)定的，應(yīng)立即審理，填好《受理通知書》，將《受理通知書》交予申請者做為審理憑據(jù)。
3．對申請者遞交的申報材料不齊備或是不符形式審查規(guī)定的，審理工作人員理應(yīng)現(xiàn)場一次告之申請者撤銷案件相關(guān)原材料，填好《補(bǔ)正材料通知書》，標(biāo)明已具有和必須撤銷案件的內(nèi)容。審理工作人員不可以現(xiàn)場告之申請者必須撤銷案件的內(nèi)容的，理應(yīng)填好《接收材料憑證》交予申請者，在五個工作中日內(nèi)出示《補(bǔ)正材料通知書》，告之申請者撤銷案件相關(guān)原材料。
4．對請求事項(xiàng)不屬于本單位職權(quán)范圍或該請求事項(xiàng)不需行政許可事項(xiàng)，未予審理，填好《不予受理通知書》。
5.對早已被食藥監(jiān)監(jiān)管單位立案查處、并未審結(jié)的醫(yī)療機(jī)械運(yùn)營公司，填好《不予受理通知書》，并表明原因。
6．《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書》及《不予受理通知書》理應(yīng)蓋上區(qū)(縣)食品類藥監(jiān)局或北京食品類藥監(jiān)局直屬機(jī)關(guān)大隊(duì)行政許可事項(xiàng)用章，標(biāo)明日期。