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編寫產(chǎn)品企業(yè)標準注意事項:
1、企業(yè)產(chǎn)品標準應當符合國家法律、法規(guī)的規(guī)定,不得與強制性標準相抵觸;
2、格式一定要正確、否則會被打回修改;
3、備案號不需要填寫,由備案部門填寫;
4、整個標準編寫過程需要調(diào)研很多資料,比較費時費力,若從人力和成本的角度來看,尤其對于小公司,選擇專 業(yè)人士代辦不失為一個好選擇。
為什么要編寫產(chǎn)品企業(yè)標準?
1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,沒有國家標準、行業(yè)標準和地方標準的,需制定企業(yè)產(chǎn)品標準;
2、為提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術進步,制定嚴于國家標準、行業(yè)標準或地方標準的企業(yè)產(chǎn)品標準;
3、對國家標準、行業(yè)標準的選擇或補充的標準。
編寫產(chǎn)品企業(yè)標準需要提供哪些資料?
1、1-2PCS樣品
2、產(chǎn)品說明書
3、標準編寫人
4、企業(yè)法人身份證號碼
5、企業(yè)法人手機號
6、營業(yè)執(zhí)照與組織機構代碼證復印件蓋公章(三證合一則僅提供營業(yè)執(zhí)照就好)
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產(chǎn)品企業(yè)標準編寫步驟:
1、首先應對需要編寫標準的產(chǎn)品有充分的了解;
2、充分調(diào)研與產(chǎn)品相關的國家標準或行業(yè)標準,此類國標或行標可在淘寶或相關收錄標準的網(wǎng)站購買;
3、內(nèi)容應完整并準確表述產(chǎn)品的功能特性,一般應包含要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸、貯存等內(nèi)容;
4、標準內(nèi)容可參考相關的國家標準或行業(yè)標準并結合產(chǎn)品自身特點來編寫,其中技術指標的制定應符合國家法律、法規(guī)的規(guī)定,不得與強制性標準相抵觸,并且保證能通過產(chǎn)品檢測;
5、具體編寫時,標準的結構和格式應符合國家標準GB/T1.1—2009《標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規(guī)則》的要求;
6、企業(yè)標準編號各地略有不同,應根據(jù)當?shù)刭|(zhì)監(jiān)局的要求來制定;
7、規(guī)范性引用文件應與文中所引用的國標、行標、法律法規(guī)相一致,先列國標再列行標,并按標準標號從小到大排列。
8、至后多檢查幾遍是否有格式或錯別字等錯誤。
產(chǎn)品企業(yè)標準辦理依據(jù):
1.《中華人民共和國標準化法》第六條:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的,應當制定企業(yè)標準,作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。
2.《標準化法實施條例》第十七條:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準和地方標準的,應當制定相應的企業(yè)標準,作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)標準由企業(yè)組織制定(農(nóng)業(yè)企業(yè)標準制定辦法另定),并按省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定備案。
企業(yè)標準備案 , 企業(yè)標準備案辦理 , 企業(yè)標準 , 企標 , 標準備案辦理
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
產(chǎn)品認證,防疫物資檢測,產(chǎn)品檢測,質(zhì)量檢測報告,檢測報告辦理,CE認證辦理,國內(nèi)外檢測認證辦理。各國授權代表服務(毆代,美代,澳代)。醫(yī)療器械MDR IVDR 認證申請,美國FDA,澳洲TGA認證。
國瑞中安是一家全球性技術服務提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應對國際市場準入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務。憑借多年的經(jīng)驗,我們深耕全球主要市場,構建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡。核心服務能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P鍵司法管轄區(qū)的市場準入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...