FDA介紹

美國食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。換言之，食品，化妝品，藥物，生物制劑，醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。

什么是美國代理人

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊

一：確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼?

第二步：選擇一個美國代理人（USAGENT）

第三步：注冊準備

1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審

第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

食品如何進行FDA注冊

一：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進行注冊

輻射電子產(chǎn)品如何進行FDA注冊

一：確認產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍

第二步：編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告

第三步：提交報告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行號

1.FDA注冊要求工廠審核嗎？

  FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，

　目的，聯(lián)系等信息。

2.FDA注冊強制要求鄧白氏編碼嗎？

　鄧白氏公司和FDA是合作機構，為FDA提供數(shù)據(jù)支持，如果貴公司已經(jīng)擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊過程中提供編碼即可自動識別貴公司相關的注冊信息，如果貴公司

　沒有鄧白氏編碼則注冊過程中需要從新輸入貴公司的注冊信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊中不是必須的（發(fā)稿日為2016年3月3日，以后的法規(guī)變化不在此討論中）

3.FDA注冊的周期一般多久？

   Class I產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和Listing Number, 90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動分配

   Registration Number, 產(chǎn)品可以進入美國海關。

   Class II產(chǎn)品需要先進行510(k) 評審，獲得批準后再重述上述Class I步驟。

   510(k)的文件準備周期根據(jù)申請方自身的情況有所不同，F(xiàn)DA的評審周期如下：

4.510（k)文件通常包含哪些內(nèi)容：

5.什么是UDI？

   UDI是FDA的一套器械唯一識別系統(tǒng)，一個編碼對應唯一個器械，包含了器械信息和生產(chǎn)信息等。

   產(chǎn)品是否需要UDI請參考以下UDI規(guī)則實施時間：