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由2006年7月1日起生效的RoHS(有害物質(zhì)限用)指令EC)限制使用于電機(jī)及電子產(chǎn)品中的鉛及其它具危害性的物質(zhì)。其目的在于限制電機(jī)電子產(chǎn)品中的6種物質(zhì),以保護(hù)人類及環(huán)境的安全及健康。對許多企業(yè)而言,這是個環(huán)境所帶來的大挑戰(zhàn)。
限用物質(zhì)名稱
鉛(Pb)
汞(Hg)
鎘(Cd)
六價(jià)鉻(Cr VI)
多溴聯(lián)苯(PBB)
多溴二苯醚(PBDE)
RoHS為Directive onthe Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances inElectrical and ElectronicE的簡稱,其管制是針對電子電機(jī)產(chǎn)品(第8類醫(yī)療裝置及第9類監(jiān)控儀器除外),要求限用6種特定的化學(xué)物質(zhì),包括:
1.鉛:常用于鉛管、油料添加劑、包裝對象、塑橡膠對象、染料、顏料、涂料、電子組件等。
2.鎘:常用于包裝對象、塑橡膠對象、安定劑、染料、顏料、涂料、電子組件、表面處理等。
3.六價(jià)鉻:常用于包裝對象、塑橡膠對象、染料、顏料、涂料、電鍍處理、表面處理等。
4.汞:常用于電池、包裝對象、溫度計(jì)、電子組件等。
5.多溴聯(lián)苯(PBB):常用于印刷電路板電子組件、電線耐燃劑等。
6.多溴二苯醚(PBDE):常用于印刷電路板、電子組件、電線耐燃劑等。
對于上述六種物質(zhì)之用量管制如下表所示,此處的用量管制是著眼于濃度,認(rèn)定的基礎(chǔ)是均勻
RoHS檢測項(xiàng)目:
2015 年 6 月 4號,歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布指令(EU)2015/863,修訂了 RoHS2.0 指令 2011/65/EU附件Ⅱ的限制物質(zhì)清單。
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...