第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到底難不難辦呢？三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證又該如何辦理呢？今天小編就來給大家說說第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令2014年第650號(hào)）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（令2014年第8號(hào)）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年58號(hào)公告）

4、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2014]738號(hào)）

5、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則>的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2015]785號(hào)）

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理機(jī)構(gòu)

經(jīng)營場所地址所在區(qū)（縣）的食品藥品監(jiān)督管理部門

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請(qǐng)材料

（1）上海市《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表；（2）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》；（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對(duì)原件,分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司以上材料）；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（5）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明；（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售,經(jīng)營方式的情況說明；（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；（8）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；（9）經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；（10）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第42條）；（11）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；（12）申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；（13）其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件；【經(jīng)營診斷試劑】檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,工作經(jīng)歷證明原件?！救谫Y租賃】金融許可證或外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件。