高壓泄漏檢測(cè)法

   High-voltage leak detection

這是一種確定性的泄漏測(cè)試方法。高壓電檢漏是基于定量的電導(dǎo)測(cè)試，要求容器內(nèi)灌裝的液體有一定的電導(dǎo)率，在待檢品上外加高壓電，泄漏點(diǎn)的存在導(dǎo)致樣品電阻的下降，從而導(dǎo)致電流的突躍，當(dāng)然這個(gè)電流應(yīng)該大于預(yù)先確認(rèn)的方法檢測(cè)閾值（通過(guò)/失敗判定的靈敏度）。

該方法的優(yōu)點(diǎn)：

-       不需要破壞樣本

-       可以做到在線測(cè)試

-       高速的測(cè)試

-       不需要測(cè)試前的樣品制備

-       其準(zhǔn)確性獨(dú)立于員工的操作技能

-       在常壓下測(cè)試

該方法的缺點(diǎn)：

-       只有通過(guò)/失敗兩種結(jié)果，沒(méi)有定量的結(jié)果

-       藥品本身的電導(dǎo)應(yīng)該大于包裝材料的電導(dǎo)

-       有可能破壞到產(chǎn)品（比如引起蛋白質(zhì)的降解）

-       制劑液體必須不是易燃液體

-       測(cè)試過(guò)程會(huì)產(chǎn)生臭氧

-       對(duì)于特定的包裝系統(tǒng)，需要指定的固定裝置

-       電極必須離泄漏點(diǎn)在一定的距離內(nèi)

-       藥品液體需要和泄漏點(diǎn)接觸或者非?？拷?/p>

-       產(chǎn)品堵塞泄漏孔會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確

-       不適用于凍干粉制劑產(chǎn)品

該方法的應(yīng)用范圍和建議：

-       對(duì)于商業(yè)化生產(chǎn)線的高產(chǎn)出的檢測(cè)。

-       需要評(píng)估產(chǎn)品接觸到高壓后的質(zhì)量影響。

-       在長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品的泄漏測(cè)試上受限，這主要是由于長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中液體風(fēng)干堵塞泄漏孔。

-     產(chǎn)品的電導(dǎo)可能不足以檢測(cè)出泄漏

-     可以在線檢測(cè)模式整合到自動(dòng)目測(cè)檢查的生產(chǎn)線中。

-       在的在線測(cè)試中依舊受到限制，這主要是由于方法有其靈敏度，只能測(cè)試到大于靈敏度的泄漏。

-       當(dāng)泄漏點(diǎn)在小瓶的頂端位置，比如在閘蓋處，沒(méi)有和液體產(chǎn)品接觸到，該方法就不適用。