醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)在國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)并經(jīng)營符合醫(yī)療器械注冊(cè)、備案要求的許可證。只有得到了藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)或個(gè)人才能在中國的醫(yī)療器械市場(chǎng)上合法經(jīng)營醫(yī)療器械。獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)要遵守國家的相關(guān)規(guī)定，履行企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。

經(jīng)營許可證則要求企業(yè)在備案的基礎(chǔ)上再次申請(qǐng)頒發(fā)許可證，具有更高的準(zhǔn)入門檻。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械二類備案相互補(bǔ)充，共同為醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范管理提供了有力的制度支撐。

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》；

2、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)

3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置（至少包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、營業(yè)員、售后管理員）

4、有與實(shí)際經(jīng)營業(yè)務(wù)相匹配的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式:

5、經(jīng)營場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

6、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

零售企業(yè)應(yīng)配備貨架、溫濕度計(jì)、粘鼠極、滅火器、文件柜、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、打印機(jī)，角膜接觸鏡零售企業(yè)還應(yīng)配備佩戴臺(tái)、感應(yīng)洗手池、烘干機(jī)、紫外線空氣消毒裝置、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗(yàn)光試片箱、遠(yuǎn)/近視力表等設(shè)施設(shè)備。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、有購銷系統(tǒng)，并能夠介紹使用軟件名稱并簡單闡述軟件在醫(yī)療器械質(zhì)量管理過程中的作用。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1.登錄食藥監(jiān)局官網(wǎng)，按照提示進(jìn)行注冊(cè)、登錄、認(rèn)證、授權(quán)、綁定法人賬號(hào)，進(jìn)入【醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)】企業(yè)端首頁。

2.填報(bào)申報(bào)信息創(chuàng)建經(jīng)營許可信息，新建經(jīng)營許可申請(qǐng)進(jìn)入填報(bào)頁面，把準(zhǔn)備好的申請(qǐng)表、營業(yè)執(zhí)照、人員情況、場(chǎng)地、庫房情況、附件等材料按提示提交，可在【處理記錄】中查看具體進(jìn)程。

3.領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，工作人員會(huì)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行業(yè)務(wù)審核，出證后工作人員會(huì)電話通知經(jīng)辦人，經(jīng)辦人監(jiān)管部門窗口領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。