關于新版《GAMP 5 指南》的一些內(nèi)容介紹：

主要內(nèi)容

• 更新的風險管理方法：引入 “生命周期風險管理” 概念，貫穿系統(tǒng)的整個生命周期，從系統(tǒng)規(guī)劃、設計、開發(fā)、實施到退役，全面評估和管理風險，使企業(yè)能更精準地識別關鍵風險區(qū)域并采取有效措施。

• 新增章節(jié)：增加了關于數(shù)據(jù)完整性、網(wǎng)絡安全和云計算等章節(jié)，反映了這些主題在制藥和生物技術行業(yè)中日益增長的重要性，為企業(yè)在應對數(shù)據(jù)泄露、網(wǎng)絡攻擊等風險方面提供了指導。

• 敏捷軟件開發(fā)：新的附錄簡要總結了支撐敏捷的原則，并說明了如何以符合 GAMP 5 和 GXP 原則的方式實施敏捷，強調(diào)使用實施良好的標準敏捷流程來交付適用于 GXP 應用程序的軟件。

• IT 基礎設施管理：新的附錄將當前基于風險的思維應用于管理受監(jiān)管公司自己的設施以及外部供應商的基礎設施的良好實踐，例如基于云的基礎設施即服務（IaaS）、平臺即服務（PaaS）供應商和軟件即服務（SaaS）。

特點

• 強調(diào)批判性思維：鼓勵企業(yè)在遵循指南的過程中運用批判性思維，避免過度遵循不必要的程序，而是根據(jù)實際情況合理設計和規(guī)劃流程，以滿足合規(guī)和質(zhì)量需求。

• 靈活的生命周期方法：澄清了 GAMP 生命周期以及規(guī)范和驗證方法本質(zhì)上不是線性的，支持迭代和增量（敏捷）方法，允許企業(yè)根據(jù)項目的具體情況選擇合適的生命周期模型。

• 以風險為基礎：根據(jù)系統(tǒng)的風險水平確定驗證的程度和范圍，使企業(yè)能夠將資源集中在對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全Zui關鍵的領域，提高驗證的效率和效果。

應用場景

主要應用于制藥、生物技術等受監(jiān)管的生命科學行業(yè)中的計算機化系統(tǒng)驗證和合規(guī)性管理，包括實驗室系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、分銷系統(tǒng)等。

與舊版的區(qū)別

• 范圍擴大：涵蓋了更廣泛的系統(tǒng)類型，不再局限于傳統(tǒng)的生產(chǎn)自動化系統(tǒng)，還包括了實驗室、制造、分銷等多個環(huán)節(jié)的系統(tǒng)。

• 術語更新：使用了更新的術語，使其與其他行業(yè)標準和法規(guī)更好地保持一致，便于企業(yè)在遵循多套標準時進行理解和操作。

• 方法更新：舊版中的 V 模型等線性分步方法已過時，新版更傾向于敏捷模型，強調(diào)互動協(xié)作和靈活性，以適應不斷變化的需求和新技術的應用。