本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十三篇。

01答疑匯總

請問醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？

不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標(biāo)準(zhǔn)為 IEC 80601-2-59，國內(nèi)相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)暫未發(fā)布。

02答疑匯總

請問醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人有無學(xué)歷、工作經(jīng)驗的Zui低要求？

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際生產(chǎn)情況和產(chǎn)品特點，在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定相關(guān)負(fù)責(zé)人所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗等，并有效執(zhí)行。

03答疑匯總

請問體外診斷試劑需要進行變更注冊臨床試驗，應(yīng)選擇多少家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗？

需進行變更注冊臨床試驗的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

04答疑匯總

請問我公司需生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是該產(chǎn)品也委托生產(chǎn)，如果有一批貨需要委托生產(chǎn)的話，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要標(biāo)明備案人的生產(chǎn)備案憑證編號嗎？

按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。

來源|各省藥監(jiān) 器審中心

編輯 | 聞道

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