在正式開始臨床試驗之前，企業(yè)和研究機構(gòu)需要完成一系列準(zhǔn)備工作：

1. 起草臨床試驗方案：制定詳細(xì)的臨床試驗方案，明確試驗的目的、設(shè)計、方法、預(yù)期結(jié)果等。

2. 篩選臨床試驗機構(gòu)：選擇合適的醫(yī)療機構(gòu)或研究機構(gòu)來進(jìn)行臨床試驗，這些機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗。

3. 方案討論會：與臨床試驗機構(gòu)舉行討論會，確保各方對試驗方案的理解一致。

4. 制備立項和倫理審查資料：根據(jù)相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備臨床試驗的立項申請及倫理審查所需的資料。

5. 機構(gòu)立項：向選定的臨床試驗機構(gòu)提交立項申請。

6. 倫理審查：由倫理委員會對試驗方案進(jìn)行審查，確保試驗符合倫理規(guī)范。

臨床試驗的實施階段

　　一旦前期準(zhǔn)備工作就緒，即可進(jìn)入臨床試驗的實施階段：

1. 簽訂臨床協(xié)議：與臨床試驗機構(gòu)簽訂正式的合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)。

2. 臨床備案：向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行備案登記。

3. 啟動會：召開臨床試驗啟動會議，正式啟動試驗流程。

4. 臨床試驗質(zhì)量控制：臨床試驗過程中需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，包括但不限于首例入組患者的質(zhì)控、前三例入組患者的質(zhì)控、試驗進(jìn)行至1/4、1/2、3/4階段的質(zhì)控，以及全過程質(zhì)控等。

5. 資料整改：根據(jù)質(zhì)控反饋對試驗資料進(jìn)行整改，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

6. 鎖定數(shù)據(jù)庫：完成所有質(zhì)控并整改后，鎖定數(shù)據(jù)庫以便進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

7. 統(tǒng)計分析：利用統(tǒng)計學(xué)方法對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出試驗結(jié)果。

8. 取得臨床試驗報告：編制臨床試驗總結(jié)報告，報告應(yīng)包含試驗結(jié)果、結(jié)論及其對產(chǎn)品安全性和有效性的影響。

臨床試驗的收尾階段

　　當(dāng)試驗完成后，還需要進(jìn)行一系列的收尾工作：

1. 資料歸檔：整理并保存臨床試驗的所有相關(guān)資料。

2. 關(guān)閉中心：通知臨床試驗機構(gòu)關(guān)閉試驗中心，結(jié)束試驗活動。

3. 資料補正：根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)的要求，對試驗資料進(jìn)行補充和完善。