受新冠疫情疊加春節(jié)停工的影響，國內(nèi)口罩出現(xiàn)較大缺口，春節(jié)期間出現(xiàn)“一罩難求”現(xiàn)象。隨著復工潮的來臨以及海外疫情的持續(xù)發(fā)酵，短期全球口罩短缺仍將持續(xù)。

　　如今在全球，口罩、消毒液都成了“硬通貨”，部分國家的口罩漲價幅度甚至超過了2000%。

　　結合國家衛(wèi)健委相繼發(fā)布的《新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南》和《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，明確了預防新冠肺炎的四種口罩按照防護級別從低到高分別為：一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩、醫(yī)用防護口罩。國家衛(wèi)健委還特別強調(diào)了棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩對預防病毒感染無保護作用。

　　根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局2017年修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，外科口罩及醫(yī)用防護口罩均屬于二類醫(yī)療器械；取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，是銷售醫(yī)用口罩必不可少的，即便是在疫情告急的情形下，也要合法合規(guī)經(jīng)營，保證生產(chǎn)質(zhì)量。

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　　對于二類醫(yī)療器械備案很多人都很陌生，甚至有時候都不清楚自己所經(jīng)營的產(chǎn)品是在二類醫(yī)療器械的范疇里。今天小編就帶大家一起來了解下二類醫(yī)療器械備案的辦理。

　　二類醫(yī)療器械備案要求:

　　(一)具有專職的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷(對于人員的審查為嚴格);

　　(二)具有相對獨立的經(jīng)營場所(必須是公寓或營業(yè)房);

　　(三)具有相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　以上都是申請的公司需要滿足的基本要求，而二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經(jīng)營。

　　在具備了以上要求的內(nèi)容后，您就可以直接聯(lián)系小編幫您進行二類醫(yī)療器械備案的辦理，快速高效，安全放心，歡迎來電咨詢：!