醫(yī)用口罩歐盟CE認(rèn)證怎么做-國偷自產(chǎn)一區(qū)二視頻觀看,亞洲人成人網(wǎng)毛片在線播放

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歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

歐洲市場

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

？？https://1.非無菌方式提供

    1）編制技術(shù)文件

    2）提供測試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）

    3）編制DOC

    4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

    1）滅菌驗(yàn)證

    2）建立ISO13485體系

    3）編制技術(shù)文件

    4）提供測試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報(bào)告）

    5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒有NB可以審核）

    6）獲CE證書

    7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

&&從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項(xiàng)。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。