關(guān)于進(jìn)一步明確應(yīng)急審批生產(chǎn)可行性

報告的要求

各市州局醫(yī)療器械科，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

     根據(jù)省局推進(jìn)疫情防控特殊政策實施的通知，要求相關(guān)企業(yè)于2月1日前申報應(yīng)急審批。2月4日省局出臺《關(guān)于規(guī)范器械應(yīng)急審批申報工作的意見》要求企業(yè)在遞交申請表時，應(yīng)同時遞交生產(chǎn)可行性報告。為規(guī)范器械應(yīng)急審批申報工作，現(xiàn)將應(yīng)急審批生產(chǎn)可行性報告的內(nèi)容進(jìn)一步明確如下：

一、質(zhì)量管理體系：

1.公司人員基本情況：姓名、所在部門、崗位、職責(zé)、身份證號碼、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)

2.質(zhì)量管理體系清單：分級文件目錄明細(xì)

二、出廠檢測能力及方式：企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量體系，出廠檢測按照：醫(yī)用防護口罩按照GB 19083-2010要求開展出廠檢測；醫(yī)用外科口罩按照YY0469-2011要求開展出廠檢測；一次性使用醫(yī)用口罩按照YY/T0969-2013要求開展出廠檢測；醫(yī)用一次性防護服按照GB 19082-2009要求開展出廠檢測。

三、廠房設(shè)施設(shè)備：廠房布局平面圖、車間相關(guān)照片、設(shè)備及原材料采購清單（名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量）、銷售票據(jù)及合同。

四、預(yù)計產(chǎn)能：應(yīng)如實填報，不得虛報。

五、進(jìn)度安排：企業(yè)從符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》體系搭建開始到生產(chǎn)許可證核發(fā)結(jié)束，明確時間節(jié)點。

六、樣品生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)品種、時間、數(shù)量要建立臺賬。

納入應(yīng)急審批的企業(yè)申報品種，未于2月29日前送檢樣品并同時遞交注冊申報資料的，或提交的樣品、生產(chǎn)可行性報告真實性存在問題的應(yīng)急批件自動失效。