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<![CDATA[<source id="vsww2"><ins id="vsww2"></ins></source>]]>在GAMP5環(huán)境下的小型實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析-請(qǐng)播出國(guó)產(chǎn)極品視頻僵尸_國(guó)產(chǎn)麻豆精品免費(fèi)
小型制造設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn) 范例分析 gamp 5 制造設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備天平：軟件類別 概要： 從業(yè)人員通過(guò) gamp 5 模板將操作手冊(cè)掌握在手中，該手冊(cè)出于風(fēng)險(xiǎn)考慮將在 gmp 環(huán)境下使用計(jì)算機(jī)支持的系統(tǒng)。取決于由此歸類的軟件，執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)或多或少會(huì)成本過(guò)高。 今天幾乎不存在不以數(shù)字、軟件支持技術(shù)見長(zhǎng)的制造設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。因此，此篇短文將關(guān)注小型設(shè)備中所使用的軟件。該軟件的名稱為所謂的“嵌入式軟件”。 gamp 5 是一種實(shí)際操作指南，它可以支持工程師和質(zhì)量管理人員提供基于風(fēng)險(xiǎn)、用于 gmp 生產(chǎn)領(lǐng)域的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)的策略。由于基于風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)軟件，會(huì)花費(fèi)更多的時(shí)間和更高的成本。 今天，大多數(shù)制造設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備都基于用于計(jì)算機(jī)操作的系統(tǒng)。此篇短文將關(guān)注小型設(shè)備中的部分軟件；常稱為“嵌入式軟件”。 1. 引言 單獨(dú)的、數(shù)據(jù)側(cè)未連接的天平進(jìn)一步喪失其重要性，今天通過(guò)（雙向）數(shù)據(jù)傳輸連接到系統(tǒng)已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)配置。此時(shí)可能涉及到簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)備份，但是也包括復(fù)雜控制過(guò)程中的雙向數(shù)據(jù)融合。關(guān)于過(guò)程數(shù)據(jù)可追蹤性的默認(rèn)值將導(dǎo)致數(shù)據(jù)聯(lián)結(jié)和自動(dòng)的數(shù)據(jù)備份（脫離紙張）。當(dāng)然要考慮到操作（操作階段）以及設(shè)置/校準(zhǔn)（安裝和校準(zhǔn)階段）的訪問(wèn)權(quán)限。但是今天涉及到劃分等級(jí)的訪問(wèn)權(quán)限，即使在天平中也得到了圓滿解決。 取決于天平的使用和裝配（軟件）將發(fā)現(xiàn)從屬的 gamp 5 類別。 2. 處于進(jìn)程中的天平 以下將描述天平的兩個(gè)十分典型的適用于 制藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制的使用情形。 2.1 范例分析 1 ： 插圖 1 ：天平作為獨(dú)立設(shè)備，軟件類別 3 （ sartorius 可視化） - 天平將視為 “ 獨(dú)立 ” 設(shè)備。這意味著該設(shè)備不與任何傳輸數(shù)據(jù)用于再處理的系統(tǒng)相連接。 - 實(shí)例是：質(zhì)量控制中的天平。 - 天平配備有可在標(biāo)準(zhǔn)硬件元件上運(yùn)行的商務(wù)軟件。根據(jù) gamp5 ，這些天平將顯示 “ 未配置的產(chǎn)品 – 具有 gamp 軟件類別 3 ，硬件類別 1” 。 - 這些天平可以在研究和開發(fā)、生產(chǎn)或分析 / 質(zhì)量控制中使用。 è 天平將視為 “ 成品設(shè)備 （ots） ” 。 無(wú)需任何計(jì)算機(jī)確認(rèn)。不能進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移。存在設(shè)計(jì)說(shuō)明書 （urs） 和需求規(guī)格說(shuō)明。 充分貫徹 iq/oq ，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析加以支持。 2.2 范例分析 2 ： 圖 2 ：天平連接到系統(tǒng)，軟件類別 3 （ sartorius 可視化） - 此處將天平與系統(tǒng)中的臨時(shí)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸一起考慮。 - 它們已與系統(tǒng)相連接。前提條件是，上級(jí)系統(tǒng)將經(jīng)受計(jì)算機(jī)確認(rèn)。 - 在天平中不會(huì)發(fā)生特有的數(shù)據(jù)處理和長(zhǎng)時(shí)間數(shù)據(jù)存儲(chǔ)。 - 將可在標(biāo)準(zhǔn)硬件元件上運(yùn)行的商務(wù)軟件集成到天平中。這意味著，這些天平將根據(jù) gamp5 顯示 “ 未配置的產(chǎn)品 – 具有 gamp 軟件類別 3 ，硬件類別 1” 。 - 這些天平可以典型的在研究和開發(fā)、生產(chǎn)或分析 / 質(zhì)量控制中使用。 è 這些天平可視為黑匣子系統(tǒng)。無(wú)需任何計(jì)算機(jī)確認(rèn)。存在設(shè)計(jì)說(shuō)明書 （urs） 和需求規(guī)格說(shuō)明。充分貫徹 iq/oq ，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析加以支持。額外的數(shù)據(jù)接口檢測(cè)（確保過(guò)程數(shù)據(jù)遷移，可以通過(guò)抽樣調(diào)查實(shí)現(xiàn)的、有案可循的確保）。 3. 一般操作方法 在選擇設(shè)備后，出于確認(rèn)考慮要滿足過(guò)程連接的屬性（這不是主題，例如根據(jù) urs 默認(rèn)值選擇一個(gè)天平，按照所需的Zui低凈重）： 1. 檢查供貨商的 qm 系統(tǒng) 2. 風(fēng)險(xiǎn)分析 3. 創(chuàng)建用戶技術(shù)文檔 3.1 檢查供貨商的 qm 系統(tǒng) gamp 5 類別 3 強(qiáng)調(diào) ＇產(chǎn)品＇（參見 gamp 5，章節(jié) 7.1.1）。在概要中特別代表強(qiáng)調(diào) ＇用戶化的應(yīng)用程序＇ 的類別 5。在所有情況下將建議使用安裝的制造商 qm 系統(tǒng)去檢測(cè)工藝流程的透明度（參見 gamp 5，章節(jié) 7.3）。 對(duì)于在 gmp 相關(guān)環(huán)境中所使用的天平（＇產(chǎn)品＇）的供應(yīng)商，以下風(fēng)險(xiǎn)考慮范圍不久前同樣適用： 插圖3 ：基于風(fēng)險(xiǎn)使用適合的 gmp 計(jì)算機(jī)支持的系統(tǒng)（源自 gamp 5 操作手冊(cè) （ispe） ） 3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 出于供貨商角度將顯示由 gamp 5 中列出的分析類型構(gòu)成的通用實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)： -以可用信息為基礎(chǔ)的基本分析（也包括參考材料） -采用調(diào)查表的郵政審計(jì) -現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 郵政審計(jì)與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的比例大約為 10：1。原因在于，用戶的風(fēng)險(xiǎn)考慮適用于小型制造設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，而此處是適用于天平，這將導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)較小。供應(yīng)商方面將通過(guò)的模塊軟件使用得到支持。必須提交證明。 為了避免產(chǎn)生影響，處于進(jìn)程中的天平不扮演 gmp 相關(guān)角色：它所扮演的角色為，在凈重中（作為平臺(tái)天平或容器天平），在質(zhì)量控制中（作為分析天平或?qū)嶒?yàn)室天平），作為計(jì)量天平（加滿，劑量），在藥片生產(chǎn)中（藥片重量）或作為帶控制功能的篩選天平（包裝領(lǐng)域）。不久前用戶將其作為 gmp 相關(guān)的進(jìn)行分配。 3.3 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 如同在插圖 1 中所提及的那樣，開發(fā)軟件的一個(gè)特點(diǎn)是，所使用的技巧和方法供貨商證明是以合適的實(shí)踐方式為基礎(chǔ)的（參見 gamp 5，表 7.1）。 作