一、俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)概述

醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書及對(duì)應(yīng)的GOST-R（DOC）證書；

醫(yī)療器械注冊(cè)證書終身有效；

GOST-R（DOC）證書3年有效；

二、俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)主要流程

1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備

2. 文件公證（貿(mào)促會(huì)及俄羅斯使館公證）

3. 技術(shù)文件評(píng)估

4. 安排樣品到莫斯科測(cè)試（毒理學(xué)等）

5. 文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充

6. 向俄羅斯衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理

7. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（一期）

8. 臨床試驗(yàn)（根據(jù)產(chǎn)品確定）

9. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（二期）

10. 獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書

11. 俄羅斯知識(shí)分享專家審核、評(píng)估文件

12. 獲得俄羅斯GOST-R（DOC）證書

三、俄羅斯醫(yī)療器械注技術(shù)文件清單

1. 授權(quán)書

2. 申請(qǐng)書

3. 制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，

需分別詳細(xì)說明）；

4. 制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書、專利證書、

出口許可證/自由銷售證明等）；

5. 歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明；

6. ISO13485證書（有效期內(nèi)的）；

7. 產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號(hào)、部件清單、海關(guān)編碼等）；

8. 產(chǎn)品宣傳手冊(cè)；

9. 產(chǎn)品說明書（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；

10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；

11. 產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文）；

12. 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告（功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測(cè)試報(bào)告等）；

13. 風(fēng)險(xiǎn)分析；

14. 其他；