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顧名思義,快速審批程序的目的就是為了快速審批——在快速審批程序推出之前,醫(yī)療器械審批往往面臨嚴(yán)重的排隊(duì)現(xiàn)象。旗下產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入浙江二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的凡聚科技CEO兼創(chuàng)始人秦路表示,進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械快速通道后,相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)口部門(mén)主要采取早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批,縮短審批時(shí)間。

以國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請(qǐng)為例,規(guī)定各省藥品監(jiān)督局20個(gè)工作日完成初審;隨后國(guó)家藥品監(jiān)督局需在40個(gè)工作日內(nèi)必須出具審查意見(jiàn)。也就是說(shuō),從提交申請(qǐng)到總局批復(fù)醉長(zhǎng)僅需60個(gè)工作日即可進(jìn)入醉短10個(gè)工作日的公示期。

各地二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序則在此基礎(chǔ)上有所優(yōu)化,以2023年初發(fā)布的《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》為例,便要求3個(gè)工作日內(nèi)初審,并在受理后3個(gè)工作日之內(nèi)將資料移交省醫(yī)療器械審評(píng)中心;隨后,省醫(yī)療器械審評(píng)中心需在15個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。

此外,進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械名單的企業(yè)也可以獲得更高的知.名度和美譽(yù)度,為融資和后續(xù)商業(yè)化提供方便。一旦獲批,還能獲得推動(dòng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的地方政府的獎(jiǎng)勵(lì)。

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