市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請資料進行審核，并組織北京市醫(yī)療器械審評檢查中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況匯總表》，結論分為通過檢查、未通過檢查和整改后復查三種情況?，F(xiàn)場核查根據(jù)情況可與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系核查相結合，避免重復核查。

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      市藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請之日起20個工作日內，對符合規(guī)定條件的，市藥監(jiān)局依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；對不符合規(guī)定條件的，依法作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十四條  第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應當向市藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交相關材料。市藥監(jiān)局依照本細則第十三條規(guī)定，進行資料審核，組織市藥監(jiān)局各分局開展現(xiàn)場核查，并作出是否準予許可的書面決定。