醫(yī)療器械FDA注冊認(rèn)證

醫(yī)療器械的注冊因注冊/認(rèn)證的類型而異。一種醫(yī)療器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種醫(yī)療器械需要在注冊前進(jìn)行測試和測試。

FDA認(rèn)證

醫(yī)療器械FDA注冊/FDA認(rèn)證目的:

- 醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國海關(guān)合法清關(guān)

- 醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國合法上市

- 醫(yī)療設(shè)備的可追溯性

- 促進(jìn)FDA認(rèn)可的其他國家醫(yī)療器械的合法列表

- 企業(yè)競標(biāo)額外積分

- FDA在線發(fā)布注冊信息，以方便檢索和獲取國際買家的商業(yè)機(jī)會，并具有某些廣告效果

醫(yī)療器械FDA注冊/FDA認(rèn)證內(nèi)容:

FDA要求在美國上市的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品為：

- 設(shè)施登記/公司登記(設(shè)施，業(yè)主/操作員登記)

- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單(MDL:醫(yī)療器械清單)

- 指定FDA注冊的美國代理美國代理商

- 指定FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員

- 受到FDA 510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510(K)或PMA之前申請注冊。

- 如果設(shè)備是從美國境外進(jìn)口的，美國的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊FDA進(jìn)口商公司;它與制造商無關(guān)。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注冊流程-國產(chǎn)精品蜜|：

1.先進(jìn)行FDA年費(fèi)的繳納

2.再進(jìn)行FDA系統(tǒng)賬號注冊

3.根據(jù)年費(fèi)繳納后的PIN碼和PCN碼進(jìn)行注冊

4.美國代理人確認(rèn)

5.注冊完成