二類：  

(1)企業(yè)法定代表人的身份證、學(xué)歷復(fù)印件  

（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷3年以上；此人學(xué)歷必須要與醫(yī)療有關(guān)比如（臨床學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、生物技術(shù)等等）。  

（3）經(jīng)營主要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件  

（4）公司坐落圖，公司平面圖，租房協(xié)議原件。  

（5）房產(chǎn)證復(fù)印件及產(chǎn)權(quán)信息單原件或者是房產(chǎn)證明原件，如果是廠房還需要廠房意見書  

（6）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件公司公章  

一般現(xiàn)在只要提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人  

法人可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。  

其中只要一個人有簡歷和學(xué)歷證明。  

三類：  

(1)企業(yè)法定代表人的身份證、學(xué)歷復(fù)印件  

（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷復(fù)印件；簡歷3年以上，此人學(xué)歷必須要與醫(yī)療有關(guān)比如（臨床學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、生物技術(shù)等等）。  

(3)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷復(fù)印件；簡歷3年以上，這些人的學(xué)歷低要求是（電子類的、生物技術(shù)類、計算機(jī)類、化學(xué)類的）  

（4）經(jīng)營主要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件  

（5）公司坐落圖，公司平面圖，租房協(xié)議原件。  

（6）房產(chǎn)證復(fù)印件及產(chǎn)權(quán)信息單原件或者是房產(chǎn)證明原件，如果是廠房還需要廠房意見書  

（7）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件公司公章  

（8）提供的全體人員需提供體檢報告原件或從業(yè)人員健康合格證（工種代碼：A）（這個辦理三類許可證人員驗收的時候才會用到的），推薦健康合格證（各類指標(biāo)均在正常值內(nèi)）。  

法人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量員  

三類的，法人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量員