目前，基層對醫(yī)療器械的監(jiān)管還處于很不規(guī)范的狀態(tài)，在基層除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有部分“b”超、x光機(jī)、及一些簡單的檢驗等常用器械外，幾乎再沒有什么大型的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)、村及個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)中(含門診)使用Zui普遍的是一次性醫(yī)療器械中的注射器與輸液器，因此，在基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，如何做好對一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是擺在藥監(jiān)部門面前的一項重要任務(wù)。筆者就基層在一次性醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及對策談?wù)劥譁\的認(rèn)識。

        1  基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用一次性醫(yī)療器械中存在的問題
        1.1  采購渠道復(fù)雜，供貨方資質(zhì)不全
        大部分的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的一次性醫(yī)療器械都是在不同的藥品批發(fā)企業(yè)及醫(yī)療器械公司及經(jīng)營部之類的地方采購，這些經(jīng)營企業(yè)對批發(fā)數(shù)量較少的采購者，一般都不提供有關(guān)資質(zhì)證明，提供的銷售票據(jù)也多為手工票據(jù),這種現(xiàn)象造成了藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督中對其使用的一次性醫(yī)療器械的供貨渠道的合法性和產(chǎn)品的合格性無法準(zhǔn)確判斷。
        1.2  銷毀工作很難達(dá)到要求
        在日常監(jiān)督檢查中，我們發(fā)現(xiàn)許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用后的一次性注射器、輸液器等，只是倒入垃圾堆或河流中，或是銷售給一些非法收購人員，這些不僅造成了嚴(yán)重的二次污染，而且使人民的生命安全受到嚴(yán)重威脅。
        1.3  基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對一次性醫(yī)療器械的合理使用和正確儲存知識匱乏
        許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對一次性注射器、輸液器使用缺乏科學(xué)性，沒有一點一次性醫(yī)療器械是無菌消毒器械，應(yīng)按無菌要求操作的概念。在對一次性醫(yī)療器械的儲存上，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)把一次性醫(yī)療器械隨意放置，造成一些一次性醫(yī)療器械外包裝破損，使一些注射器、輸液器嚴(yán)重受污染。
        2  原因分析
        2.1  基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)知之者甚少，這些因素使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用管理一次性醫(yī)療器械上既沒有明確的質(zhì)量管理制度，也沒有專門的主管領(lǐng)導(dǎo)及科室。
        2.2  基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員普遍對醫(yī)療器械管理知識匱乏，特別是對一次性醫(yī)療器械的有關(guān)知識嚴(yán)重匱乏，對一次性醫(yī)療器械的化學(xué)、物理特性更是一無所知，在主觀上對一次性醫(yī)療器械質(zhì)量管理不夠重視。
        2.3  對科學(xué)銷毀的認(rèn)識不足，對醫(yī)療垃圾造成的危害似乎不清楚。大多數(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對怎樣科學(xué)正確的銷毀一次性醫(yī)療器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一環(huán)節(jié)，達(dá)不到正確的無害化處理的效果。
        2.4  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，對各種違法行為處罰缺乏操作性或無處罰條款等。一些處罰條款對基層小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)效益差、資金少，使用一次性醫(yī)療器械數(shù)量很少的情況來講，無法操作，只能給予警告處理，達(dá)不到處罰教育的目的。而對于不做醫(yī)療器械銷毀記錄或不按無害化處理的行為以及非法收購使用后的無菌醫(yī)療器械，法律、法規(guī)無處罰條款，使違法行為得不到及時有效的整治.

   3  規(guī)范一次性醫(yī)療器械監(jiān)管的對策
        3.1  加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員法律、法規(guī)及專業(yè)知識的宣傳培訓(xùn)工作
        通過宣傳培訓(xùn)，使各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)人員從思想上充分認(rèn)識依法使用、處理醫(yī)療器械的重要性，而且要從一次性醫(yī)療器械所具有的特殊性要求，增強(qiáng)大家對一次性醫(yī)療器械科學(xué)合理使用管理的自覺性。
        3.2  加強(qiáng)對一次性醫(yī)療器械供貨方的宣傳教育，完善各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容管理制度
        要確?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量，必須要從“源頭”上把好關(guān)。首先，要嚴(yán)格法規(guī)、規(guī)章和制度，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營商要主動向采購者提供產(chǎn)品合法、完整、有效的資質(zhì)證明，以保證基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購一次性醫(yī)療器械的渠道合法性。其次，要求供貨方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購者簽定質(zhì)量協(xié)議。再次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部必須建立一整套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。
        3.3  加強(qiáng)對一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管，處罰與教育相結(jié)合，依法規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用、銷毀一次性醫(yī)療器械的行為
        一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管小組或指定專人負(fù)責(zé)對一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。二是完善日常監(jiān)督檢查的各項內(nèi)容。三是對使用后的一次性醫(yī)療器械，要求因地制宜的進(jìn)行無害化處理，按照毀形、消毒、浸泡、焚燒、填埋的程序進(jìn)行無害化處理，四是加大對重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或使用后隨意倒入垃圾筒、交廢品收購站、塑料加工廠等違法違規(guī)行為的打擊力度，對一些嚴(yán)重的違法違規(guī)行為不僅要給予嚴(yán)厲的行政處罰，而且要向社會曝光，并依法追究刑事責(zé)任。
        3.4  修改完善法律、法規(guī)
        一是建議國務(wù)院盡快修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對因使用無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的一次性醫(yī)療器械的行為，以及重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的行為的處罰額度上降低下限，以易于實際操作。二是應(yīng)補(bǔ)充增加關(guān)于未按規(guī)定做無菌醫(yī)療器械銷毀記錄和不按規(guī)定進(jìn)行無害化銷毀及非法收購使用一次性醫(yī)療器械的處罰條款。