2017年4月5日歐盟正式簽發(fā)新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU2017/746）。2022年5月26日，IVDR正式生效。對于向歐盟銷售體外診斷器械的制造商來說，這標志著IVDR過渡期已開始。體外診斷醫(yī)療器械指令MDD（98/79/EEC）被體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR（EU 2017/746）取代。為了更好地理解IVDR，我們?yōu)槟鷮Ρ攘薎VDR與IVDD分類規(guī)則差異。

IVDR對體外診斷醫(yī)療器械分為：A類、B類、C類、D類，MDD對體外診斷醫(yī)療器械分為：A類，B類，自測類，其他類，兩者有明顯的區(qū)別，在規(guī)則上也有明顯的區(qū)別。

將對兩者規(guī)則進行以下差異對比，由于篇幅有限，本文僅分析IVDR的規(guī)則1~規(guī)則2：

注：表格中“對應的IVDD內容”一欄，并不能完全包含IVDR分類規(guī)則內容。

從以上規(guī)則可以看出，IVDR的分類規(guī)則范圍比IVDD更廣，IVDD的分類規(guī)則僅列舉了部分產品，IVDR的分類規(guī)則，更能覆蓋復雜多樣的體外診斷醫(yī)療器械。